Tout instrument, appareil, équipement, matière ou article utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire... destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales (cf. l’article L 5212-2). Les dispositifs médicaux doivent être marqué CE. La Directive 93 /42/C.E.E. précise les conditions d’utilisation.
Ils dépendent de l’A.F.S.S.A.P.S. (Agence de Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé)
Formulaire n° 10246*02
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