L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.
Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, à l’issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance. De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s’exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001. Malgré ces mesures d’information, les données de sécurité d’emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, l’Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d’emploi inhérentes à l’administration des gels contenant du kétoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de cas de photoallergie, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l’Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène.
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène, photoallergie au kétopprofène proprement dit mais aussi allergie découlant de l’interaction entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire, était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure a pris effet le 12 janvier 2010 et s’est accompagné d’un retrait des lots disponibles sur le marché.
Le laboratoire Menarini a déposé une requête en référé-suspension pour laquelle l’ordonnance du juge des référés a été rendue le 26 janvier 2010. Cette ordonnance, prise dans le cadre d’une procédure d’urgence, intervient dans l’attente d’une décision du Conseil d’Etat sur le fond du dossier. Elle a pour conséquence à ce stade, la possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le gel Ketum®. Néanmoins, cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010 de la réévaluation communautaire en cours.
Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, à l’issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance. De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s’exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001. Malgré ces mesures d’information, les données de sécurité d’emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, l’Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d’emploi inhérentes à l’administration des gels contenant du kétoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de cas de photoallergie, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l’Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène.
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène, photoallergie au kétopprofène proprement dit mais aussi allergie découlant de l’interaction entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire, était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure a pris effet le 12 janvier 2010 et s’est accompagné d’un retrait des lots disponibles sur le marché.
Le laboratoire Menarini a déposé une requête en référé-suspension pour laquelle l’ordonnance du juge des référés a été rendue le 26 janvier 2010. Cette ordonnance, prise dans le cadre d’une procédure d’urgence, intervient dans l’attente d’une décision du Conseil d’Etat sur le fond du dossier. Elle a pour conséquence à ce stade, la possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le gel Ketum®. Néanmoins, cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010 de la réévaluation communautaire en cours.
Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) Mercredi 27 Janvier 2010
Aucun commentaire:
Enregistrer un commentaire