L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 instituant un dispositif de veille et de sécurité sanitaire afin d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé et, de manière générale, de contribuer par ses diverses formes d’intervention à ce que les risques inhérents à ces produits puissent être identifiés, analysés et maîtrisés dans toute la mesure du possible, en prenant en compte les besoins thérapeutiques et les impératifs de continuité des soins.
A sa création, l’Afssaps a hérité des compétences de l’Agence du médicament et a reçu des missions élargies à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Sa compétence s’applique ainsi aux médicaments et matières premières, aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ou réactifs de laboratoire), aux produits thérapeutiques annexes et produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire), aux produits cosmétiques et produits de tatouage ….
L’Afssaps est une agence d’évaluation et d’expertise, mais elle est aussi investie d’une large délégation de puissance publique.
L’Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d’emploi, la qualité et le bon usage des produits de santé.
Elle étudie en permanence les données qui modifient la connaissance de ces produits et prend chaque année des dizaines de milliers de décisions, qui modifient le paysage des produits eux-mêmes et les conditions de leur usage. Ces décisions sont le résultat d’une expertise multidisciplinaire interne et externe, à la fois scientifique et médicale, pour le bénéfice des patients. Elle est une composante importante du dispositif de santé publique.
D’une part, elle exerce des missions propres d’évaluation du bénéfice et du risque, de contrôle en laboratoire et d’inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution et d’essais. D’autre part, elle s’inscrit dans des démarches de santé publique en contribuant activement aux plans et actions de santé engagés par les pouvoirs publics (plan Cancer, plan Sécurité routière, plan Alzheimer …).
En outre, l’Afssaps élabore et diffuse régulièrement des informations sur les décisions qu’elle prend, et sur la sécurité d’emploi et les conditions d’utilisation des produits de santé qu’elle autorise et qu’elle surveille. Cette politique volontaire d’information est une dimension essentielle dans la construction d’une relation de confiance avec les partenaires de la santé. Elle est aussi un des leviers de la sécurité sanitaire car elle participe à la promotion du bon usage des produits de santé. Par son action d’information, l’Agence doit non seulement répondre aux attentes légitimes des professionnels de santé et du public mais aussi être reconnue comme autorité de référence par ces publics.
L’Afssaps est une agence moderne en constante adaptation aux enjeux de son environnement. En 2004, l’Afssaps s’est engagée dans une démarche collective de construction d’un premier projet d’établissement pour répondre aux évolutions de l’environnement scientifique et sanitaire et aux enjeux du paysage institutionnel, français, européen voire mondial. Désormais, tous les 3 ans, elle dessine les ambitions sur lesquelles elle souhaite affirmer son positionnement et définit les objectifs stratégiques pour y parvenir.
En 2007, elle a confirmé ses engagements par la signature du Contrat de performance avec l’Etat.
A sa création, l’Afssaps a hérité des compétences de l’Agence du médicament et a reçu des missions élargies à l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme. Sa compétence s’applique ainsi aux médicaments et matières premières, aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ou réactifs de laboratoire), aux produits thérapeutiques annexes et produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire), aux produits cosmétiques et produits de tatouage ….
L’Afssaps est une agence d’évaluation et d’expertise, mais elle est aussi investie d’une large délégation de puissance publique.
L’Afssaps a pour mission de garantir la sécurité d’emploi, la qualité et le bon usage des produits de santé.
Elle étudie en permanence les données qui modifient la connaissance de ces produits et prend chaque année des dizaines de milliers de décisions, qui modifient le paysage des produits eux-mêmes et les conditions de leur usage. Ces décisions sont le résultat d’une expertise multidisciplinaire interne et externe, à la fois scientifique et médicale, pour le bénéfice des patients. Elle est une composante importante du dispositif de santé publique.
D’une part, elle exerce des missions propres d’évaluation du bénéfice et du risque, de contrôle en laboratoire et d’inspection sur le terrain des sites de fabrication, de distribution et d’essais. D’autre part, elle s’inscrit dans des démarches de santé publique en contribuant activement aux plans et actions de santé engagés par les pouvoirs publics (plan Cancer, plan Sécurité routière, plan Alzheimer …).
En outre, l’Afssaps élabore et diffuse régulièrement des informations sur les décisions qu’elle prend, et sur la sécurité d’emploi et les conditions d’utilisation des produits de santé qu’elle autorise et qu’elle surveille. Cette politique volontaire d’information est une dimension essentielle dans la construction d’une relation de confiance avec les partenaires de la santé. Elle est aussi un des leviers de la sécurité sanitaire car elle participe à la promotion du bon usage des produits de santé. Par son action d’information, l’Agence doit non seulement répondre aux attentes légitimes des professionnels de santé et du public mais aussi être reconnue comme autorité de référence par ces publics.
L’Afssaps est une agence moderne en constante adaptation aux enjeux de son environnement. En 2004, l’Afssaps s’est engagée dans une démarche collective de construction d’un premier projet d’établissement pour répondre aux évolutions de l’environnement scientifique et sanitaire et aux enjeux du paysage institutionnel, français, européen voire mondial. Désormais, tous les 3 ans, elle dessine les ambitions sur lesquelles elle souhaite affirmer son positionnement et définit les objectifs stratégiques pour y parvenir.
En 2007, elle a confirmé ses engagements par la signature du Contrat de performance avec l’Etat.
Carte d'identité
• établissement public de l'Etat créé le 9 mars 1999, placé sous tutelle du ministère chargé de la santé
• une équipe de 950 professionnels environ
• plus de 2000 experts réunis dans des commissions et groupes de travail
• des laboratoires à Saint-Denis, Lyon et Montpellier
• un budget de fonctionnement de 103,7 millions € pour 2008
Directeur général : Jean Marimbert
Président du conseil d’administration : Pr. François Chollet
Président du conseil scientifique : Pr. Alain Grimfeld
• une équipe de 950 professionnels environ
• plus de 2000 experts réunis dans des commissions et groupes de travail
• des laboratoires à Saint-Denis, Lyon et Montpellier
• un budget de fonctionnement de 103,7 millions € pour 2008
Directeur général : Jean Marimbert
Président du conseil d’administration : Pr. François Chollet
Président du conseil scientifique : Pr. Alain Grimfeld
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