Les restrictions à l’exécution des préparations :

· interdiction d’incorporer simultanément dans une préparation des substances vénéneuses appartenant à l’une des classes pharmacologiques suivantes : diurétiques, psychotropes, anorexigènes et hormones thyroïdiennes décret N°82-200 du 25 février 1982 (liste exhaustive dans le &).
· interdiction d’incorporer dans une préparation une substance anorexigène (groupe 3 du décret N°82-200) arrêté du 25 octobre 1995.
· interdiction de déconditionner une spécialité pharmaceutique relevant de la réglementation des substances vénéneuses en vue de son incorporation dans une préparation magistrale (l’interdiction de déconditionner ne s’applique pas aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau ) décret N° 82-818 du 22 septembre 1982.
· interdiction d’incorporer dans les préparations magistrales du L-tryptophane et des produits en contenant décret du 6 mai 1995.
· interdiction d’exécuter des préparations contenant les plantes g. Stephania tetrandra et g. Aristolochia fangchi arrêté du 9 août 1995 (interdiction de production, d’importation, d’exportation, d’offrir, vendre, de distribuer même à titre gracieux, de détenir ces plantes et les produits dérivés : J.O.23 du 20/05/98)
· Extension à toute la famille des Aristolochiaceae et plantes contenantde l’acide aristolochique ou des aristolactames 29.01.2001
· + Interdiction de la prescription et de la délivrance des plantes :Aristolochia clematis et Asarum europaeum
· interdiction de l’exécution et de la délivrance des préparations magistrales à base de Germandrée Petit-Chêne g. Teucrium chamaedrys arrêté du 12 mai 1992.
· interdiction de l’exécution et de la délivrance des préparations magistrales ou autres préparations y compris homéopathiques, à base de produits d’origine bovine arrêté du 15 mai 1996.
· préparation per-os de sels de bismuth prescription pour 15 jours non renouvelable, ordonnance conservée trois ans par le pharmacien arrêté du 28 mars 1977.
· l’utilisation de la phénol-phtaléine est suspendue depuis l’arrêté du 27 novembre 1997.
Sur toute préparation magistrale contenant du Millepertuis, mentionner les risques d’interaction médicamenteuses. Afssaps 22.01.2001

Réglementation des préparations :

Les préparations délivrées en officine sont définies dans le Code de la Santé CSP :
· préparation magistrale : tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.-
+ indication P.M.R. par le médecin, (Préparation Magistrale Remboursable même si parmi les composants se trouvent des produits non listés dans l‘ancienne Loi Evin).
· préparation officinale : tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la Pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.
Des recommandations définissent les conditions générales de réalisation des préparations ( contrôle des matières premières, mise en forme pharmaceutique, conditionnement et étiquetage, contrôle du produit fini ...). Elles ont été édictées sous la forme de Bonnes Pratiques de préparations Officinales.
L’article R. 5015-12 CSP nous oblige a suivre ses recommandations.
Inscrivez la date de fabrication ou de conditionnement sur les étiquettes de tous les produits que vous préparez ou déconditionnez.
Les préparations sont obligatoirement transcrites sur l’ordonnancier manuscrit.
Les mentions à reporter sur les ordonnances après exécution, sont mentionnées dans les articles R.5092, R.5189, R.5199 et R.5214 du CSP.

Sous-traitance des Préparations officinales :

Après la signature d’un contrat de sous-traitance (demander un ex. au C.R.O.P. si besoin) pour déterminer les obligations de chacune des parties (§ 8 des B.P.O.)Pour les préparations sous-traitées:
faire figurer le numéro d’ordre avec les coordonnées du pharmacien sous-traitant :
sur les préparations sous-traitées et sur votre propre ordonnancier.
faire figurer votre propre numéro d’ordre et vos propres coordonnées .
La préparation remise comportera donc les doubles mentions, chaque pharmacien endossant la responsabilité correspondant à son intervention.

Réfrigérateur :

La présence d’un thermomètre vous permet de vérifier que les médicaments sont bien conservés entre + 2° et + 8° C

Armoire :

Une armoire ou un local de sécurité doit être réservé au stockage des produits classés comme stupéfiants
Art. R. 5089-9 CSP

Préparatoire :

Son organisation doit être distincte de la zone de déballage . C’est un emplacement adapté et réservé à l’exécution et à la préparation des préparations magistrales et officinales.
Art. R. 5089-10 CSP

Locaux :

L’organisation de l’officine doit assurer la qualité de tous les actes qui y sont pratiqués selon l’article 5015-55 & . Les articles R. 5089-9 & -10 & (décret du 21 mars 2001) précisent les conditions minimales d’installation pour satisfaire aux bonnes pratiques.

La superficie, l’aménagement, l’agencement des locaux d’une officine doivent être adaptés à ses activité et permettre le respect des bonnes pratiques officinales.
Ils doivent former un ensemble d’un seul tenant y compris les rayons individualisés pour ce qui concerne les activités spécialisées (optique - lunetterie, d’audioprothèse et d’orthopédie.)
Aucune communication directe ne doit exister entre l’officine et un autre local professionnel ou commercial.
L’accueil de la clientèle et la dispensation doivent s’effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d’une conversation à l’abri d’un tiers.
Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n’ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autre produits dont la vente est réservée aux officines.

Un emplacement de stockage distinct pour les médicaments M.N.U. ou CYCLAMED.
Un Sas de livraison pour les livraisons en dehors des heures d’ouverture.
Un emplacement adapté aux produits inflammables.

Un système de sécurité est obligatoire depuis le 22.01.98 dans les pharmacies de villes de plus de 25.000 habitants, ou dans les villes contiguës à une agglomération de plus de 25.000 habitants.

Déconditionnement:

Lire les très intéressantes recommandations du B.O. 383 p159/164 de juillet 2004 et la Réponse Ministérielle à la question écrite n° 33528 du 10 février 2004 de Mr Domergue Député au J.O. Ass.Nat. du 16.03.04

Maison Médicalisée section de cure:

Pour l’instant aucune accréditation au titre d’Établissement de Santé n’est nécessaire par l’A.N.A.E.S.

Dispensation & Livraison à domicile de médicaments:

Ce n’est pas une activité spécialisée !
... on ne peut donc pas l’annoncer dans la presse écrite !...
Les articles R. 5101-1 à 6 du CSP précisent cette possibilité.
Nous avons le droit de livrer nos patients, dans la mesure où :
leur état ou leur situation géographique le justifient:

Article L. 589. CSP « ...sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 5BO, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, à les assister ou à les seconder peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert. "
Article R. 5104‑4. CSP « Les médicaments, produits ou objets (...) ne peuvent être dispensés à domicile (. . .) que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières. » Nous devons alors veiller à ce que :
Article R. 5104-2 CSP les « conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments produits ou objets (...) également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient"
Article R. 5104‑1. CSP « Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 589, il y a lieu d'entendre par paquet scellé tout paquet opaque au nom d'un seul patient dont la fermeture est telle que le destinataire puisse s'assurer qu'il n'a pas pu être ouvert par un tiers. »
Lorsque la livraison n'est pas assurée par nos soins,
nous devons préserver la confidentialité du traitement:
Article L. 589 CSP. « ...toute commande livrée en dehors de l'officine par tout autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client ».

Bonnes Pratiques des Activités spécialisées:

Ces activités font l’objet de pratiques particulières:

Un cahiers des charges stricte encadre la délivrance d’oxygène (Bonnes Pratiques de délivrance d’oxygène).

Le matériel de location doit être désinfecté selon des méthodes précises (Bonnes Pratiques de désinfection).

Annonce (NON PAS Publicité) des Activités spécialisées:

Vous devez vous assurez de trois critères, lorsque vous passez passer une annonce présentant ces activités :
1. elle apparaît dans la « Presse Écrite », c’est à dire des journaux nationaux ou locaux, et NON PAS des tirages publicitaires (tel « le 74 ») ou tirages et publications de circonstance,
2. la dimension est inférieure à 100cm²,
3. le message est compatible avec la déontologie,...tout est dans le tac est la mesure !
Depuis le décret du 14 juin 1996, tout procédé de fidélisation de la clientèle est interdit. Les cartes de fidélité sont illicites.

B.P.P.O.

Bonnes Pratiques de Préparations Officinales (1988) :
N’oubliez pas de suivre les recommandations du guide N°887bis que l’on peut se procurer à la Direction des Journaux Officiels (cf. page 24).
« Tout acte professionnel doit être accompli avec soin et attention, selon les règles de bonnes pratiques correspondant à l’activité considérée » Art. R.5015-12 CSP

Champ d’activité professionnel du pharmacien :

la liste des marchandises (arrêté du 30 avril 2002)
dont on peut faire le commerce, est limitative:
1. médicaments à usage humain,
2. insecticides et acaricides destinés à être appliqué sur l’homme,
3. produits destinés à l’entretien et à l’application des lentilles oculaires de contact,
4. médicaments vétérinaires, produits à usage vétérinaire, objets de pansement, articles et appareils de soins utilisé en médecine vétérinaire, produits réactifs et appareils destinés au diagnostic médical ou à la mesure de toute caractéristique physique ou physiologique chez l’animal,
5. dispositifs médicaux à usage individuel (exceptés les implantables),
6. plantes médicinales, aromatiques et leurs dérivés,
7. huiles essentielles,
8. articles et appareils utilisés dans l’hygiène bucco-dentaire ou corporelle,
9. produits diététiques, de régime et les articles ou accessoires spéciaux nécessaires à leur utilisation,
10. pastillages et confiseries pharmaceutiques,
11. eaux minérales et produits dérivés,
12. matériels, articles et accessoires nécessaires à l’hospitalisation ou au maintien à domicile des malades et personnes âgées,
13. articles et accessoires utilisés dans l’application d’un traitement ou dans l’administration de traitement médical,
14. produits cosmétiques,
15. dispositifs médicaux de diagnostique in vitro destinés à être utilisés par le public,
16. produits, articles et appareils utilisés dans l’art de l’œnologie,
17. produits chimiques définis ou les drogues destinés à des usages non thérapeutiques (à condition que ceux-ci soient nettement séparés des médicaments),
18. produits et appareil de désinfection, désinsectisation et la dératisation ainsi que les produits phytosanitaires,
19. Supports d’information relatifs à la prévention, l’éducation pour la santé & au bon usage du médicament. (Arrêté du 24 avril 2001).
20. équipements de protection individuelle de protection solaire
21. équipements de protection individuelle d’acoustique adapté au conduit auditif.

Jusqu'en 2000, la situation était claire. La réglementation fixait des critères de compétence nécessaires aux fournisseurs d'orthèses pour l'obtention de l'agrément par les organismes de prise en charge. Mais depuis la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2000, la notion d'agrément professionnel a été supprimée, ainsi que les précédents critères de compétence (DU...).

En revanche pas de produits ménagers, ni denrées ou boissons alimentaires. R.511-1-§6 ...

Officine:

On entend par officine :

«...l’établissement affecté
à la dispensation au détail de médicaments, produits et objets mentionnés
par l’article L. 512 et 511-1 CSP
ainsi qu’à l’exécution des préparations magistrales ou officinales» L. 568 CSP

Déclaration d’établissement Cosmétique:

Si vous déconditionnez de l’eau de Cologne vous devez faire une déclaration d ‘établissement cosmétique.

Prix & Slogans:

L’incitation à la consommation de médicaments à travers la pratique de lot et slogan
(2 pour le prix d’1) est contraire à l’Art. R 5015-64 du &

T.V.A. :

Les médicaments agréés aux collectivités sont à T.V.A. = 2,1% ; cela peut être des médicaments avec A.M.M. dans leurs indications, des médicaments homéopathiques enregistrés ou des médicaments avec A.T.U.
Les autres médicaments sont astreints à la T.V.A. 5,5%
Pas de détaxe à l’exportation
Les médicaments T.V.A. 2,1% et 5,5% font parties des exceptions: Ils ne sont pas des marchandises détaxables à l’exportation .
Les produits cosmétiques, pour un montant égal ou supérieur à 1200F, peuvent bénéficier de cette détaxe. Il faut remplir un bordereau de vente à l’exportation (en trois feuillets). Vous recevrez les feuillets visés par la douane six mois après la vente.

Conservation des pièces justificatives :

A conserver 40 ans :
Registre des médicaments dérivés du sang ( pour assurer la traçabilité)
A conserver 10 ans :
Registre comptable des stupéfiants ( à compter de la dernière inscription)
L’Ordonnancier (Livre registre d’ordonnance)
A conserver 3 ans :
1. Souches des bons de stupéfiants
2. Ordonnances extraites d’un carnet à souches et les Ordonnances sécurisées, prescrivant les stupéfiants
3. Commandes de stupéfiants pour usage professionnel
4. Ordonnance comportant une préparation de sel insoluble de bismuth
5. Ordonnances prescrivant un médicament à base de buprénorphine Subutex( V.O.)
6. Ordonnances prescrivant des préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, phosphore blanc, ergot de seigle, posthypophyse, sels de plomb,
7. Commande (ou reçu) de substances ou préparations pour usage non thérapeutique de produits classés très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes
8. Demande écrite d’un médecin portant sur : spéculums autre que ceux destinés à l’oto-rhinologie, hystéromètres, laminaires, crayons et bougies utérines, porte-cotons utérins
9. Ordonnance médicale ou demande écrite d’un médecin portant sur : sondes et canules rigides ou non ayant une longueur supérieure à 18 cm, seringues intra-utérines de Braun, pinces longues à forci-pressure, bougies de Heggar, perce-membranes, tampons vaginaux médicamenteux
10. Demande écrite d’une sage-femme portant sur les spéculums vaginaux .

Ordonnances Sécurisées :

Les ordonnances sécurisées sont de Format libre avec les numéros de téléphone, télécopie, messagerie électronique, auxquels le prescripteur peut être contacté. Elles doivent comporter les éléments suivants :
1. Papier filigrané
2. Pré-impression en bleu de l’identification du prescripteur, Nom et qualité,
3. Un numéro d’identification par lot d’ordonnances
4. Un double carré pré-imprimé en micro-lettres pour indiquer le nombre de médicaments prescrits (nombre de lignes prescrites).
Le prescripteur y appose sa signature immédiatement après la dernière ligne.
Le décret du 26 avril 2001 (N°2001-360) reporte au 30.09.2002 l’obligation de l’utilisation des ordonnanciers sécurisés pour tous les produits listés.
OBLIGATOIRE pour les Stupéfiants, le Rohypnol®, le Tranxène®,le Subutex®

Médicaments dérivés du sang

Registre des médicaments dérivés du sang, Art. R.5144.28 CSP
C’est un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, où on enregistre :
1. un numéro d’ordre,
2. la date de délivrance,
3. le nom et l’adresse du prescripteur,
4. l’étiquette détachable (dénomination du produit & N° de lot),
5. les quantités délivrées,
6. le nom et l’adresse du patient,
7. la date de naissance du patient

Registres :

Il va de soit qu'il faut s’assurer de la bonne tenue de tous les registres

1- Édition mensuelle de l’ordonnancier informatique - produits de la liste I & II. ..... :
Les systèmes d’enregistrement doivent permettre une édition immédiate à la demande des autorités. Chaque page doit comporter le nom et l’adresse de l’officine.
Les registres, enregistrement ainsi que les éditons de ces enregistrements par période maximale d’un mois sont conservés pendant 10 ans.
Ne pas oublier que le nom et les adresses, des prescripteurs et des patients, doivent y figurer correctement.
On ne doit pas inscrire C.H.U. ou Hôpital x comme nom de prescripteur... !
2- Édition distincte pour les stupéfiants ............................... manuel ou informatique :
Les stupéfiants doivent être transcrits ou édités sur un ordonnancier spécifique (R.5198 CSP)
3- Ordonnancier des produits « sensibles » ......................... manuel
Je vous conseille de rassembler sur un ordonnancier manuscrit les inscriptions prévues lors de la délivrances :cette remarque est tout à fait personnelle, et sans contrainte légale.
· Subutex®
· Médicaments d’exception ou à délivrance particulière,
· Anabolisants, etc.,
4- Ordonnancier des préparations .................................................. doit rester uniquement manuscrit.

Carence rédactionnelle du prescripteur :

Aucun texte ne l’envisage formellement... il est donc préférable de téléphoner au prescripteur...
Mais lorsqu’un prescripteur a omis d’indiquer une partie des mentions requises pour le remboursement, on peut logiquement dans l’intérêt du patient, penser que l’on puisse confirmer la prescription, en complétant la posologie dans les limites de l’A.M.M., dès lors que l’on ne dénature pas la volonté du prescripteur. Ce n'est donc pas véritablement une Modification d’une ordonnance :
Je vous conseille alors de signer personnellement.

Modification d’une ordonnance : Substitution :

Les Articles L. 512-3, et R. 5015-61 & précisent les possibilités de changement d’un médicament par un autre.
« Le pharmacien ne peut modifier une prescription qu’avec l’accord du exprès et préalable de son auteur,
sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt de son patient. »
« Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne la spécialités figurant sur la liste prévue à l’article L. 162-17 du Code de la Sécurité Sociale, que cette substitution s’effectue dans les conditions prévues par l’article L. 162-16 de ce code. »
« Lorsque le pharmacien délivre par substitution ...il doit inscrire le nom de la spécialité qu’il a délivré. »
Je vous conseille de signer ces actes qui engagent votre responsabilité professionnelle.

Le produit « Princeps » est la première présentation commerciale brevetée. Et lorsque son brevet est tombé dans le domaine publique le produit devient généricable.
Les produits « Génériques » sont des présentations semblables, souvent plus économiques, sous des noms commerciaux différents. Ils interviennent dans le classique mécanisme de régulation du prix dans une économie de marché libre... Mais dans une économie administrée, on peut s’interroger sur l’efficacité macro-économique de la substitution ?
le répertoire des groupes génériques de l’Agence Française du Médicament (médicaments substituables par le pharmaciens) Ce sont des spécialités interchangeables, car elles ont une composition qualitative et quantitative identique, ainsi qu’une forme galénique bio-équivallente. (dans le J.O. 20 juin 2000 il comporte 107 groupes de générique )
la liste des équivalents thérapeutiques de la Sécurité Sociale (médicaments semblables pour le prescripteur, mais non substituables pour le pharmacien)
Les Co-marketing ne sont en principe pas substituables, (vous devez respecter le droit des marques article L.716-10 du Code de la Propriété Industrielle)
La prescription en D.C.I. seule n’est en principe pas remboursable, mais la C.P.A.M. de la Marne au travers d’une « charte consensuelle » avec les médecins & les pharmaciens autorise leur remboursement, c’est aussi admis en Haute-Savoie.
Les excipients à effet «notoire » sont à prendre en compte lors d’un acte de substitution.
Vous ne devriez pas changer de médicaments génériques en cours des renouvellements.
Si le médecin indique qu’il refuse la substitution vous pouvez émettre une opinion pharmaceutique (imprimé N°.......)
Si le patient refuse la substitution vous pouvez indiquer ce refus sur la facturation destinée à la Sécurité sociale (mais non pas sur l’ordonnance).

Modification d’une ordonnance : Urgence :

Les Articles L. 512-3, et R. 5015-61 & précisent les possibilités de changement d’un médicament par un autre.
« Le pharmacien ne peut modifier une prescription qu’avec l’accord du exprès et préalable de son auteur,
sauf en cas d’urgence et dans l’intérêt de son patient. »

Je vous conseille de signer ces actes qui engagent votre responsabilité professionnelle.

Assurances:

Depuis la loi du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé , la présomption de responsabilité pèse automatiquement sur le praticien. C’est par obligation légale que l’on doit être assuré en responsabilité civile professionnelle.

Refus de vente & Opinions pharmaceutiques :

L’article 5015-60 du CSP justifie votre refus de vente quand l’intérêt de la santé de votre patient vous paraît l’exiger.
Vous devez informer le prescripteur de votre refus et le mentionner sur l’ordonnance.
Votre opinion peut être conservée dans un journal des opinions pharmaceutiques (par malade et par médicament).
Le fait de ne pas avoir volontairement un produit en stock, n’est pas un motif légitime de refus de vente (Arrêt de la cour de Cassation du 21.10.98).

Aide à personne en Danger:

L’article 223-6 du Code Pénal et l’article 5015-7 du Code de la Santé Publique nous obligent à venir en aide à personne en danger, dans et à proximité de votre pharmacie, en faisant des soins de première urgences en cas d’hémorragie simple, malaise, brûlures, blessures, piqûre, morsures dans la mesure de vos compétences ( vous avez le B.N.S. !). Dans ce cas on ne peut vous reprocher un exercice illégal de la médecine.

Gardes pour Urgences :

« un service d’urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures généralement pratiquées...» &. L.5125-22 et R.5015-49 CSP
« Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d’urgence, alors qu’il n’est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré. » art. R.5015-49 CSP.

Les Syndicats ont la responsabilité d’organiser, pour un secteur convenu, un service de garde pour les urgences (en dehors des jours d’ouverture et des heures d’ouverture habituelles). Faute d’entente, le Préfet, après consultation de l’Inspection, impose son calendrier.

Les pharmaciens sont tenus de participer au service de garde et d’urgence... Les pharmaciens titulaires veillent à ce que leur officine satisfasse aux obligations imposées par ce service.
Les pharmaciens sont tenus d’indiquer les informations concernant l’organisation de la garde sur le secteur dont ils font partie.
En cas d’absence vous devez rester joignable par téléphone et prêt à venir délivrer rapidement les médicaments urgents.
Les honoraires de garde peuvent être perçus en dehors des heures d’ouvertures habituelles, officine fermée.
Les locaux de la pharmacie doivent permettre un accès permanent au public afin d’assurer un service de garde satisfaisant. .L.570 CSP.


Les officines ouvertes en dehors du tour de garde doivent rester ouverte tout le temps de la garde art L 5125-22 CSP.
Suite à une décision du Tribunal administratif de Nice, le Préfet en accord avec les syndicats, peut ordonner la fermeture de toutes les officines qui ne sont pas de garde pour respecter le jour du repos hebdomadaire art. 221-17 du Code du Travail.

Prescription & Délivrance:

Le nouvel article R. 5148 bis CSP (décret n° 2002.1216 du 30 sept.2002), précise
que pour qu’un médicament soit délivré et remboursé, il faut que:
Le prescripteur ait indiqué :
1. la posologie,
2. soit la durée de traitement, soit le nombre d’unité de conditionnement,
3. le nombre de renouvellement si la traitement > 1 mois.
Le pharmacien ait délivré pour un mois de traitement
si (n =1)..............1 mois est compris comme 28 jours.
si (n > 1).............comme (n x 28 jours) < (n mois)....lorsque le conditionnement présente 28 prises (ou multiples), il est admis que le pharmacien puisse facturer une boite du plus petit conditionnement à la fin du traitement.
Le pharmacien ait délivré la présentation la plus économique.

Si le prescripteur utilise la D.C.I. il lui faut indiquer :
1. le ou les principes actifs liés par le signe ’+‘,
2. le dosage en principe actif,
3. la voie d’administration et la forme pharmaceutique,
4. la posologie,
5. le temps de traitement.

Pour les produits non listés, en cas d’omission de la durée de traitement ou du nombre de boite, le pharmacien délivre une boite .
Pour les produits listés, en cas d’omission de la durée de traitement ou du nombre de boite, le pharmacien délivre le traitement après avoir recueilli l’accord du prescripteur qu’il mentionne sur l’ordonnance.
Pour ma part, il me semble que le conditionnement économique doit aussi respecter la délivrance mensuelle, ce qui est controversé par la Sécu et bien que dans la rédaction du règlement l’item économique ne vienne qu’après celui de la contrainte mensuelle
Le conditionnement des spécialités pourra dorénavant dépasser un mois de traitement, dans la limite de trois mois. Ainsi, le pharmacien pourra être amené à délivrer plus d'un mois de traitement si le conditionnement correspond à une durée de traitement supérieure à un mois. Journal officiel du 18 décembre 2004.

Le médecin doit signaler qu’une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques...(hors AMM) retenues pour l’inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l’ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à coté de la dénomination de la spécialité (Code de la Sécurité Sociale - article L.162-4 &).
Le pharmacien est tenu d’estampiller aux mêmes fins, la vignette apposée sur le conditionnement et de mentionner N.R. lors de la facturation.
Reste le problème juridique de la responsabilité partagée lors de cette délivrance qui n’est pas explicitée.
Interdiction de compérage...

Prescripteurs :

Vous ne pouvez honorer que des ordonnances comportant des médicaments listés
que si elles émanent de médecins inscrits à l’Ordre des Médecins de France, ou de médecins autorisés à exercer dans des pays de l’Union Européenne.
Hélas, il n’est même pas possible de vérifier cette inscription sur les ordonnances sécurisées ... aie!
Pour certaines spécialités médicales, il faut vous assurer que le prescripteur possède la qualité de spécialiste. Indiquez-le sur l’ordonnancier manuel.
S’il est souvent difficile de vérifier la qualité du prescripteur hospitalier, assurez un contrôle plus stricte pour les produits « sensibles ».....Les prescripteurs habilités à prescrire à l’hôpital sont les médecins et les internes, les sages femmes. Les F.F.I. ( faisant fonction d’interne ) ne le sont pas.
Ne vous laissez pas intimider par des pseudo-prétextes humanitaires qui sont le plus souvent abusifs. Ils peuvent nourrir des circuits frauduleux et lucratifs. Demandez qu’un médecin français assure le relais médical d’une prescription étrangère et valide l’ordonnance tout en inscrivant N.R.

Alertes :

Si vous ne recevez pas les messages d’alerte par vos grossistes, prévenez l’ordre des pharmaciens.
Exemple de l’alerte : N° MED 99 / A 12 / B 07
MEDicament Année 1999 Pharmacien d’officine Section A Pharmacien hospitalier Section B N° 12 N° 07
Pour prouver la qualité de votre vigilance, gardez, la TRACE des derniers retours
dans un classeur par exemple. On retrouve le récapitulatif mensuel des alertes dans les ‘L.N.P.‘

Pharmacodépendances :

Le centre d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance C.E.I.P. dans notre Région est situé à Grenoble.
C.E.I¨P. Laboratoire de pharmacologie C.H.U. Grenoble
B.P. 217
38043 Grenoble Cedex 9
Tel. 04 76 76 51 45 ou 54 92 Fax. 04 76 76 56 55

Pharmacovigilance :

Un arrêté du 8 juillet 1996 (J.O. 25/7/97) a défini l’imprimé à utiliser par les professionnels de santé, pour l’envoi aux centres régionaux de pharmacovigilance, des déclarations sur les effets indésirables susceptibles d’être dus à un médicament ou à un produit.
Centre de Pharmacovigilance CHRU M. le Dr M. Mallaret B.P. n° 21738043 GRENOBLE CEDEX 09
Tel.04 76 76 51 45 Fax. 04 76 76 56 55 Email : ‘’mallaret@chu-grenoble.fr‘’
L’imprimé est enregistré au C.E.R.F.A. sous le numéro 10011*11. Il est disponible auprès du Centre de Pharmacovigilance dont vous dépendez et de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé:(cf. adresses).

Prestations supplémentaires:

Pour certains produits ou prestations, non pris en charge par la Sécurité Sociale ( hors Vignette ou LPP) et sous certaines conditions de ressources, un assuré peut d’obtenir, à titre exceptionnel, une aide appelée, prestation supplémentaire, en remplissant un formulaire spécial. Ces fonds de secours sont pris sur des fonds spéciaux gérés par la Commission d’Action Sanitaire et Sociale.

Codes: C.I.P. / A.C.L. / C.I.S. ...

C.I.P. : Le Club Inter Pharmaceutique attribue une identification à 7 chiffres médicaments.
A.C.L. : L'Association de Codification Logistique, assure l'attribution et la maintenance des codes logistiques de l'ensemble des produits et articles de parapharmacie.
C.I.S. : c’est un code à 8 chiffres publié au J.O. (art. L.5124-5) identifiant chaque spécialité faisant l’objet d’une A.M.M.

L’article R. 5015-55 CSP précise de façon formelle :
« Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés dans la discrétion que requiert le respect du secret professionnel » .
... “O.T.C.” (over the counter) ne peut avoir de sens selon la Loi française!

Code de la Santé Publique:

Le nouvel article R. 5148 bis CSP (décret n° 2002.1216 du 30 sept.2002), précise
que pour qu’un médicament soit délivré et remboursé, il faut que:
Le prescripteur ait indiqué :
1. la posologie,
2. soit la durée de traitement, soit le nombre d’unité de conditionnement,
3. le nombre de renouvellement si la traitement > 1 mois.

Le pharmacien ait délivré pour un mois de traitement
si (n =1)..............1 mois est compris comme 28 jours.
si (n > 1).............comme (n x 28 jours) < (n mois)....lorsque le conditionnement présente 28 prises (ou multiples), il est admis que le pharmacien puisse facturer une boite du plus petit conditionnement à la fin du traitement.
Le pharmacien ait délivré la présentation la plus économique.
Pour ma part, il me semble que le conditionnement économique doit aussi respecter la délivrance mensuelle, ce qui est controversé par la Sécu et bien que dans la rédaction du règlement l’item économique ne vienne qu’après celui de la contrainte mensuelle.
Le conditionnement des spécialités pourra dorénavant dépasser un mois de traitement, dans la limite de trois mois. Ainsi, le pharmacien pourra être amené à délivrer plus d'un mois de traitement si le conditionnement correspond à une durée de traitement supérieure à un mois.Journal officiel du 18 décembre 2004

Le médecin doit signaler qu’une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques...(hors AMM) retenues pour l’inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l’ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à coté de la dénomination de la spécialité (Code de la Sécurité Sociale - article L.162-4 CSP).
Le pharmacien est tenu d’estampiller aux mêmes fins, la vignette apposée sur le conditionnement et de mentionner N.R. lors de la facturation.
Reste le problème juridique de la responsabilité partagée lors de cette délivrance qui n’est pas explicitée.
Interdiction de compérage...
Interdiction d’inciter à la consommation de médicaments à travers la pratique de LOTS et de SLOGANS tel que: « 2 pour le prix d’1 » est contraire à l’art. R. 5015-64 CSP

Code de la Sécurité Sociale.

Les contraintes du remboursement du C.S.S. et réglementaires du C.S.P:
Voici l’exemple des produits listés ( I & II sauf cas particuliers des hypnotiques, stupéfiants et produits à délivrance restreinte ):
· La Sécurité Sociale assure :
Le remboursement, après facturation mois par mois (28 ou 30 jours), des prescriptions dans la limite de 12 mois. Une dernière boite du plus petit conditionnement est prise en charge pour compenser le décalage des mois de 31 jours... si le renouvellement est indiqué.
Le remboursement des contraceptifs après facturation de 3 mois maximum.
C’est la date de prescription et non pas celle de la première délivrance qui indique le début de la validité de l’ordonnance.
· Alors que le C.S.P. autorise :
Une validité d’un an maximum, pour les produits listés I & II pour une ordonnance renouvelable, R.5208 CSP
Une délivrance mois par mois - sauf 3 mois pour les contraceptifs et les grands conditionnements.
La première délivrance ne peut se faire que sur la présentation d’une ordonnance de moins de 3 mois R. 5208 CSP

Carte C.P.S.:

Le formulaire (double ex.) de demande de Carte de Professionnel de Santé est transmis en même temps que l’avis du C.R.O.P. Il est à envoyer à la D.D.A.S.S. qui fait suivre à la C.P.A.M. pour le contrôle des données (N° pharmacie, N° CPAM et N° ADELI). Cette dernière envoie au G.N.C .P.S. qui délivre la carte.

Code de Déontologie des Pharmaciens:

Le Code de Déontologie des Pharmaciens a été modifié par le décret N°95-284 du 14 mars 1995

Code de la Santé Publique:

Le Code de la Santé Publique CSP est à votre disposition, sur demande,
au Conseil Régional de l’Ordre. Sa dernière version récapitule les textes arrêtés en 1999.
La partie législative a été recodifiée depuis le 22 juin 2000...
(..... articles commençants par L.)

A.F.S.SA.P.S.

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé:

A.M.M. Autorisation de Mise sur le Marché:

L’Autorisation de Mise sur le Marché distingue les médicaments
de tout autre produit.
Elle dirige notre activité de pharmacien.
Elle singularise notre activité commerciale.
Elle seule, nous protège du « n’importe quoi » ... du charlatanisme.
Ses contraintes nous distinguent, n’oublions pas de les respecter.

L’article R. 5015-55 CSP précise de façon formelle :
« Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments et à ce que ceux-ci soient dispensés dans la discrétion que requiert le respect du secret professionnel » .
... “O.T.C.” (over the counter) ne peut avoir de sens selon la Loi française!

Monopole pharmaceutique :

Il oblige le pharmacien à une Mission d’Intérêt Publique.
Acteur de Santé Publique, nous devons harmonieusement combiner les 2 aspects de notre profession, (Profession Libérale et Commerçant) dans l’intérêt de la Santé Publique.
Profession Libérale : Une ordonnance du 5 mai 1945 institue l’Ordre des pharmaciens. C’est la reconnaissance de l’activité libérale du pharmacien.
Dans notre pratique personnelle, la dispense des Médicaments est considérée comme une activité intellectuelle.
Nous devons agir sans altérer notre jugement et notre indépendance (R.5015-3 CSP R.5015-18 CSP)
Nous sommes tenus au Secret professionnel et à la Confidentialité.
Nous devons agir avec Éthique selon la Déontologie.
Commerçant : « Sont commerçants ceux qui exercent des actes de commerce et en font leur profession habituelle » Code du Commerce article 1er. Puisque nous achetons et vendons constamment médicaments et divers produits, nous avons l’obligation de nous inscrire au Registre du Commerce et des Société (décret du 23 mars 1967).

Personnel Non Qualifié pour Dispenser des Médicaments

...
Le conjoint ... du pharmacien:
Stagiaires ‘Première année de Pharmacie’:
Apprentis B.P.:
Le C.A.P. et la mention complémentaire sont supprimés, par l’arrêté du 13 mars 2000
Conseillère en Cosmétologie ou Esthéticienne:
Elle ne doit pas vendre de médicaments.... pas même un Doliprane®, de même que tous les produits dont le code commence par :

0

3

Les comprimés à croquer Sporténine® possèdent dorénavant le statut de médicament homéopathique. Il peut arriver que des produits changent de statuts... dans le bon sens!

Formation Continue, Livret Bleu :

Le Livret Bleu permet de garder la trace de votre effort de formation continue. Cette formation continue est rendue obligatoire par l’article.R.5015-11 du CSP.

Le H.C.F.P.C. évalue et labélise certaines formations en rapport avec l’exercice officinale.

Personnel pouvant Dispenser des Médicaments:

L’article R.5015-48 du CSP défini la dispensation:
1. analyse pharmacologique de l’ordonnance,
2. préparation des doses,
3. mise à disposition des informations.
Seules, certaines personnes, sont habilitées à dispenser des médicaments:
Pharmaciens Adjoints:
1. L’inscription à l’Ordre section D est obligatoire art. R 5010 du CSP

2. Veillez à leur enregistrement à la D.D.A.S.S.
Seuls les diplômés, ayant satisfaits à ces deux obligations, pourront être déclarés, au plus tard le 30 avril de chaque année, à l’Inspection de la Pharmacie (CSP article L. 579 et R. 5008) et être comptabilisés dans le nombre de Pharmaciens ( dont les titulaires de l’officine ) qui doivent exercer dans l’officine. L'arrêté du 5 juillet 2004 fixe le nombre de pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires annuel : - à un pharmacien adjoint, pour un chiffre d'affaires annuel hors taxe à valeur ajoutée compris entre 980.000 € et 1.960.000 €, - à un deuxième pharmacien adjoint, pour un chiffres d'affaires annuel hors taxe à valeur ajoutée compris entre 1.960.000 € et 2.940.000 €, et - au-delà de ce chiffre d'affaires, à un adjoint supplémentaire par tranche de 980.000 supplémentaire.
Le nom des pharmaciens adjoints peut figurer à l’extérieur de l’officine R.5015-52 CSP.
Préparateurs :

« est qualifié Préparateur en pharmacie toute personne titulaire du Brevet Professionnel » article L 582 du CSP
Ils sont « seuls autorisés à seconder le titulaire et les pharmaciens qui l’assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et vétérinaire ». article L584 du CSP

(NB: ...les C.A.P. anciens régimes ne sont pas habilités à délivrer les médicaments).
Stagiaires ‘Sixième année de Pharmacie’:
Les articles R. 5015-41, 42, 43, 44 et 45 du CSP définissent les relations entre maîtres de stage et stagiaires de sixième année. L’indemnité, obligatoire depuis l’arrêté du 17 juillet 1987, ne doit pas dépasser les 30% du SMIC. (montant exempt de charges sociales).
Étudiants ‘troisième année’ en Pharmacie:
Les étudiants en pharmacie peuvent délivrer sous le contrôle d’un pharmacien dès qu’ils sont inscrits en 3ième année.
Remplissez leur Livret de Stage (y compris pour de courtes durées)
Étudiants ‘sixièmes année’ en Pharmacie:
Les étudiants qui ont validé leur stage de sixième sans avoir passé leur Thèse, peuvent effectuer des remplacements sous réserve d’avoir un certificat de remplacement (valable un an) délivré par le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens. Ils peuvent l’obtenir en présentant un certificat de validation de stage de sixième année de leur Université et l’attestation de leur inscription universitaire pour l’année en cours.

Place des adjoints et préparateurs à l'officine :

Après plusieurs mois d'attente, le ministère du Travail a publié le "contrat d'études prospectives" dans la pharmacie. Si ce rapport enfonce un certain nombre de portes ouvertes, il pose clairement le débat sur la place des adjoints et des préparateurs à l'officine. Il évoque notamment leur "quasi-interchangeabilité" dans les activités concrètement exercées à l'officine. C'est la première fois que le problème du positionnement des adjoints et des préparateurs à l'officine est écrit noir sur blanc dans un rapport public.

http://www.travail.gouv.fr/IMG/pdf/officine_-_Tome_1.pdf

Subutex

Face à la levée de boucliers d'un grand nombre d'acteurs en toxicomanie, le Subutex pourrait finalement conserver son statut de liste I. Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, qui souhaitait son classement comme stupéfiant, a annoncé cet été ce retour en arrière.

Approvisionnement des génériques

La Commission nationale de pharmacovigilance a publié début août ses conclusions sur les effets indésirables liés aux génériques.

Si le rapport indique l'absence de problèmes de sécurité particuliers, il recommande cependant aux pharmaciens de pérenniser leurs approvisionnements en un même générique afin de limiter la substitution entre génériques lors de traitements chroniques.