Dépigmentation volontaire de la peau : Risques

Mise en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire de la peau - Communiqué

L'Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) mettent en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire (ou d’éclaircissement) de la peau. Dans ce contexte, l’Afssaps lance une campagne d’information auprès du public.

De nombreuses personnes ont recours à la dépigmentation volontaire pour éclaircir la teinte naturelle de leur peau. Cette pratique repose sur l’usage de médicaments ou de préparations magistrales à fort potentiel éclaircissant détournés de leur indication médicale, de contrefaçons de médicaments ou de produits éclaircissants illicites, contenant le plus souvent des dermocorticoïdes d’activité très forte, de l’hydroquinone, voire des dérivés contenant du mercure. L’incorporation de ces substances est interdite dans les produits cosmétiques éclaircissants de la peau.

Ces produits, présentés sous forme de crèmes, gels, laits corporels ou savons, sont appliqués sur tout le corps seuls ou en association, une ou plusieurs fois par jour, le plus souvent pendant des années.
Ces produits exposent les utilisateurs à des risques pour leur santé. Il s’agit, dans la majorité des cas, de maladies de la peau (infections, acné, vergetures, atrophie, troubles de la pigmentation, etc.). Ces pratiques peuvent également être à l’origine d’un risque accru notamment de diabète et d’hypertension artérielle, de complications rénales et neurologiques. Enfin, cela expose l’enfant à des risques toxiques en cas d’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante.

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Aussi l’Afssaps et la DGCCRF recommandent [1] aux utilisateurs de ne pas avoir recours à la dépigmentation volontaire de la peau qui peut nuire gravement à la santé. En cas de recours à cette pratique, il est nécessaire de consulter un médecin notamment en cas de survenue d’effets indésirables. De plus, il n’est pas recommandé d’utiliser des produits éclaircissants dont l’étiquetage mentionne la présence d’hydroquinone, de corticoïdes et/ou de dérivés mercuriels et des produits éclaircissants et/ou n’est pas compréhensible et/ou ne précise pas le détail de leur composition.
En outre, l’Afssaps rappelle qu’il est dangereux d’utiliser des médicaments et des préparations réalisées par un pharmacien en dehors des prescriptions médicales délivrées pour le traitement d’une maladie de la peau.

Des produits cosmétiques éclaircissants unifiants ou anti-tâches sont autorisés à la vente en France et ne sont pas concernés par cette mise en garde.

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L’Afssaps rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer à l’Agence tout effet indésirable grave survenu après l’utilisation d’un produit éclaircissant de la peau comme pour tout autre produit cosmétique

LE MéDiCcamenT

12/07/2011 - [MED] - L’Afssaps met en ligne le rapport d’analyse des ventes de médicaments réalisées entre 1999 et 2009 - Communiqué

L’Afssaps publie un tableau de bord annuel consacré à la présentation et à l’analyse du marché pharmaceutique français, à partir des données dont elle dispose sur les ventes de médicaments. Cette 11^e édition intègre l’ensemble des données 2009 et de premiers éléments concernant 2010. Elle introduit également des comparaisons internationales sur la consommation pharmaceutique. Même si la situation peut fortement varier d’une classe à l’autre, la consommation pharmaceutique tend globalement à se stabiliser.

Chaque année, l’Afssaps publie un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des informations envoyées par les laboratoires. Cette nouvelle édition propose une analyse des ventes de médicaments portant sur la période allant de 1999 à 2009, avec quelques chiffres sur l’année 2010, ce qui permet de dégager des tendances d’évolution du marché.

Le rapport est décomposé en 4 parties : présentation du marché pharmaceutique français, ventes de médicaments par classe thérapeutique, suivies des ventes de médicaments mesurées en nombre de Dose Définie Journalière (DDJ) pour 1000 habitants - critère fixé par l’OMS - et comparaisons internationales sur la consommation de médicaments. Les ventes de médicaments sont présentées en valeur (chiffre d’affaire) et en quantité (nombre d’unités vendues).

Parmi les grandes tendances en 2009, on peut noter les points suivants :

• en valeur, les ventes de médicaments représentent 27,3 milliards d’euros : 79 % sont réalisées en officines et 21% à l’hôpital ; 92% des ventes en officine concernent des médicaments remboursables ;
  
  
• la croissance du marché pharmaceutique français a été modérée, le chiffre d’affaires réalisé par les spécialités remboursables progresse de 1,8% , celui des spécialités non remboursables n’a augmenté que de 0,4%. Seul le marché hospitalier s’est caractérisé par une progression plus marquée (+ 4,7%) ;
  
  
• les médicaments génériques remboursables progressent et représentent 22,6% des ventes en quantité des spécialités remboursables et 10,4% des ventes en valeur ;
  
  
• les ventes de spécialités remboursables soumises à prescription obligatoire représentent 81,8% du chiffre d’affaires des officines ;
  
  
• en officine, ce sont les antalgiques que les Français achètent le plus fréquemment. Toutefois, les chiffres d’affaires les plus importants sont respectivement réalisés par un antiagrégant plaquettaire, un hypolipidémiant et un antiasthmatique. A l’hôpital, en valeur, les trois premiers médicaments sont des anticancéreux.

En ce qui concerne la consommation internationale, les données montrent que la consommation de médicaments en France reste l’une des plus importantes d’Europe. Selon les classes pharmacologiques, certains écarts paraissent néanmoins s’atténuer au fil des années car les taux de progression sont souvent plus élevés dans les autres pays européens qu’en France.

Les premiers éléments portant sur l’année 2010 semblent confirmer le ralentissement de la croissance du marché pharmaceutique (+0,6% en valeur). En ville, le marché semble stable voire en très léger recul.

Prise en charge de la toux chez le nourrisson

Point d’information AFFSAPS du 28/10/2010

L’Afssaps a mené une réévaluation des médicaments destinés à traiter la toux chez l’enfant de moins de deux ans. ...

Réévaluation des médicaments contre la toux chez le nourrisson

Mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine®

La réévaluation de l’ensemble des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) a débuté en 2009 avec une enquête de pharmacovigilance axée sur l’examen des effets indésirables associés aux médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et à l’Hélicidine®. Les conclusions de cette enquête ont conduit l’Afssaps à contre-indiquer en avril 2010 ces médicaments en raison des effets observés chez le nourrisson. Sur 70 cas rapportés de complications respiratoires liées à une aggravation de l'encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons de moins de 1 an, en raison de leur faible capacité à tousser pour éliminer les sécrétions produites.

Antihistaminiques

La réévaluation de la balance bénéfice/risque des autres médicaments de prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, a été conduite en 2010. Elle concerne en particulier les antitussifs antihistaminiques H1 de première génération qui ont pour effet de bloquer le réflexe de toux.
Compte tenu des données évaluées tant au plan de l’efficacité qu’au plan de la pharmacovigilance, la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était défavorable chez le nourrisson. En effet, le bénéfice attendu de ces spécialités ne permet pas de contrebalancer les risques. De plus, ces médicaments ont été associés dans certains cas à des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions) ou à des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez les enfants. Il existe en particulier, un risque de potentialisation de l’effet sédatif chez le nourrisson, qui pourrait être délétère en cas d’encombrement bronchique.
En conséquence, les sirops et suspensions buvables d'antihistaminiques H1 de première génération ainsi que le fenspiride, utilisés dans le traitement de la toux, seront prochainement contre-indiqués chez le nourrisson, comme cela est déjà le cas dans d’autres pays européens et outre Atlantique.
La mise en application de ces décisions interviendra à la mi-mars 2011. Comme cela a été le cas dans certains pays étrangers, ce délai d’entrée en vigueur de la décision permettra de laisser aux familles comme aux professionnels de santé, le temps nécessaire pour assimiler les nouvelles recommandations, qui modifient en profondeur la prise en charge de la toux chez le nourrisson.

Terpéniques

En raison du risque possible de convulsions, il est envisagé de contre-indiquer toutes les spécialités suppositoires terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, de même que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou de crise d’épilepsie quel que soit leur âge. Compte tenu de la diversité des positions prises au sein de l'Union Européenne sur ce sujet, l'Afssaps vient de demander une réévaluation à l'échelon européen, afin qu'une position harmonisée puisse être fixée.
Ce risque convulsif a déjà conduit depuis 1996 à contre-indiquer les médicaments terpéniques appliqués par voie cutanée et par voie nasale, chez les enfants de moins de 30 mois ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile quel que soit leur âge.

Nouvelles modalités de prise en charge de la toux

Dans le contexte de la réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, un groupe d’experts, en collaboration avec la Société Française de Pédiatrie, la Société Pédiatrique de Pneumologie et d’Allergologie et le groupe de travail référent des médecins généralistes de l’Afssaps, a redéfini les modalités de prise en charge de la toux aiguë du nourrisson.
Il en résulte de nouvelles recommandations qui modifient profondément la conduite à tenir face à un nourrisson qui tousse.
La toux aiguë du nourrisson est un symptôme fréquent. Elle est le plus souvent liée à une simple infection virale des voies respiratoires (rhinopharyngite, bronchite). Il s’agit d’un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme qui permet de drainer les voies respiratoires.
Au cours de leurs 2 premières années de vie, les nourrissons en bonne santé feront de fréquents épisodes d’infection des voies respiratoires associée à une toux. Dans la majorité des cas, la toux disparaîtra dans un délai de 10 à 15 jours. Dans certains cas, elle pourra régresser plus lentement en 3 à 4 semaines sans pour autant être liée à une complication, qu’il conviendra cependant d’éliminer.
Elle constitue un motif très fréquent de consultation, surtout durant la période automno-hivernale, et son apparente banalité ne doit pas dispenser d’une démarche diagnostique.
Dans le cadre d’une consultation survenant dans les premiers jours d’une toux aiguë, et après s’être assuré que celle-ci se manifeste à l’occasion d’une banale infection des voies aériennes, il est indispensable d’expliquer aux parents que seules des mesures simples sont nécessaires pour la prise en charge de cette toux aiguë banale et que celle-ci peut durer 10 à 15 jours. Il faut les informer sur les symptômes et signes qui doivent les inciter à consulter à nouveau : persistance et aggravation de la toux, fatigue, fièvre d’apparition secondaire, changement de comportement du nourrisson, aggravation ou apparition d’une gène respiratoire, vomissements répétés au cours ou au dehors des repas, forte baisse de la ration alimentaire (en dessous de 50%).

Préconiser les mesures hygiéno-diététiques

• Désobstruction nasale pluriquotidienne au sérum physiologique en cas d’encombrement nasal.
• Eviction de l’exposition au tabac (ne pas fumer au domicile y compris dans une autre pièce que celle où dort le nourrisson).
• Hydratation régulière du nourrisson et limitation de la température à 19-20°C dans la chambre.

Ne pas prescrire d’antitussifs en cas de toux aiguë banale du nourrisson

• Les mucolytiques, les mucofluidifiants et l’hélicidine sont contre-indiqués chez le nourrisson.
• Les sirops antihistaminiques H1 de première génération utilisés dans le traitement de la toux seront prochainement contre-indiqués chez le nourrisson.
• Il est, en outre, envisagé de contre-indiquer le fenspiride chez le nourrisson et les suppositoires à base de dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
• Les sirops antitussifs à base d’opiacés, sont contre-indiqués chez les nourrissons en raison de leur effet dépresseur respiratoire. En aucun cas, les antalgiques opioïdes de forme pédiatrique ne doivent être utilisés pour traiter la toux chez le nourrisson.
• Aucun traitement d’aucune autre nature n’a fait la preuve de son efficacité ; la prise de miel n’est pas recommandée chez les enfants de moins d’un an.

Rappel pour les autres médicaments

• Les antipyrétiques peuvent éventuellement être prescrits en cas de fièvre associée et mal supportée.
• Les bronchodilatateurs inhalés ne sont pas recommandés chez un nourrisson non asthmatique.
• Les antibiotiques sont non seulement sans effet, et susceptibles de développer des résistances à n’importe quel stade de l’évolution d’une rhinopharyngite simple. Ils sont également inefficaces sur la durée de la toux dans cette situation.
• Les corticoïdes par voie générale ou par voie inhalée ne sont pas recommandés en cas de toux aiguë en rapport avec une rhinopharyngite, une pharyngite, une laryngite non dyspnéïsante, une trachéite, une bronchite, et au cours du premier ou du deuxième épisode de bronchiolite aiguë du nourrisson.
• Les antisécrétoires gastriques sont sans effet en l’absence d’un reflux gastro-oesophagien clairement identifié.
• En cas de coqueluche, une antibiothérapie à base de macrolides doit être instaurée rapidement.
• Les médicaments par voie orale, inhalée, nasale ou en application cutanée contenant des dérivés terpéniques (ex : camphre, eucalyptol, etc.) sont contre-indiqués chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 30 mois en raison de leur risque neurologique, en particulier convulsivant, chez les enfants en bas âge.

Kinésithérapie respiratoire

• Il n'est pas nécessaire de prescrire de la kinésithérapie respiratoire face à une toux aiguë liée à une infection banale des voies respiratoires, non compliquée.
• En revanche, la kinésithérapie respiratoire doit être discutée au cas par cas dans la bronchiolite.

AVANDIA et AVANDAMET

Informations de sécurité sanitaire
03/11/2010 - [MED] - AVANDIA et AVANDAMET - Laboratoire GSK - Retrait de tous les lots

A la suite de la recommandation de l’EMA de suspendre les AMM des médicaments à base de rosiglitazone et en accord avec l’Afssaps, GSK procède au retrait des spécialités Avandia et Avandamet. Ce retrait concerne tous les dosages, présentations et lots encore sur le marché. Pour les patients qui n’auraient pas encore changé de traitement, merci de les adresser le plus rapidement possible à leur médecin traitant.
Pour toute question concernant ce retrait, merci de contacter le numéro vert suivant : 0800 00 12 12.

OPERATION PANGEA III

- Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur Internet -

Communiqué du 14 octobre 2010 de l'AFSSAPS

L’achat de médicaments sur Internet expose à de nombreux risques pour la santé et peut favoriser le mauvais usage des médicaments. En conséquence, l’Afssaps déconseille vivement ce mode d’achat car seul le circuit pharmaceutique offre les garanties nécessaires de sécurité et de fiabilité, notamment parce-qu’il est régulièrement contrôlé par les autorités sanitaires. Depuis 2006, l’Afssaps met en place des campagnes d’information sur ce thème. Dans la continuité de ces actions, elle participe depuis 2009 à l’opération Pangéa, Cette opération annuelle internationale coordonnée par Interpol et l’OMS est destinée à lutter contre la vente illicite de médicaments sur Internet. L’Afssaps procède également depuis fin 2009, à des achats de produits de santé sur Internet pour en évaluer la qualité et signaler des sites illicites aux cyberpoliciers et cyberdouaniers. L’analyse en laboratoire de ces produits a permis de mettre en évidence des non conformités majeures qui peuvent mettre en danger la santé des patients.

Contexte et surveillance

En France, les autorités sanitaires contrôlent l’intégralité de la chaine qui va de la fabrication du médicament à la distribution en pharmacie. La vente de médicaments n’est actuellement autorisée que dans les 22500 officines présentes sur le territoire français. De nombreux sites Internet proposent cependant l’achat de médicaments, qu’il est très difficile de quantifier en raison de l’hébergement de ces sites en dehors du territoire national et de livraisons intervenant directement au domicile.
Selon l’OMS, près de 50% des médicaments vendus via Internet seraient des contrefaçons. Outre les contrefaçons de médicaments, un grand nombre de produits falsifiés circule sur Internet (produits répondant à la définition du médicament de par leur composition ou leur indication).

Le vendeur exerce illégalement la profession de pharmacien et encoure par conséquent la sanction de 2 ans d'emprisonnement et 30 000 € d'amende.
Le consommateur prend le risque de mettre sa santé en danger.
La lutte contre l’achat de médicaments sur Internet repose principalement sur des campagnes d’information et sur des actions coordonnées au niveau international.

Entre 2001 et 2008, une quarantaine de cas de pharmacovigilance liés à la prise de médicaments achetés sur Internet ont été déclarés à l’Afssaps. Sur 38 cas recensés, 11 concernaient des achats de produits amaigrissants, 3 des anabolisants stéroïdiens, 8 des produits stimulants ou défatigants, notamment à base d’hormones (DHEA, Mélatonine, Prégnénolone…).

Des actions mises en œuvre pour lutter contre l’achat et la vente de médicaments sur Internet

Depuis 2006, l’Afssaps publie des mises en garde vis-à-vis des consommateurs, en particulier sur les risques liés à l’achat de médicaments sur Internet. Des messages clés rappellent que la provenance des produits proposés sur les sites Internet est inconnue, que leur authenticité et leur qualité ne sont pas garanties, et que l’achat d’un médicament sur Internet favorise le risque de mauvais usage. En 2007, l’Afssaps a travaillé avec le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments. Cette démarche conjointe a donné lieu à la diffusion du guide « Médicaments et contrefaçon » à 72000 pharmaciens français, accompagné d’un dépliant d’information destiné aux patients.

En 2009, consciente de l’enjeu de santé publique, l’Afssaps a ouvert sur son site Internet une rubrique consacrée à la falsification des produits de santé qui rappelle les messages clés et propose des listes de produits circulant sur Internet, revendiquant des effets bénéfiques pour la santé mais contenant des substances dangereuses.

En parallèle, à partir de 2009, l’Afssaps s’est inscrite dans l‘opération internationale « Pangea », coordonnée par Interpol et l’Organisation Mondiale de la Santé (Groupe IMPACT) et destinée à lutter contre l’achat de médicaments sur Internet. L’Afssaps a participé aux opérations menées en novembre 2009 et en octobre 2010 simultanément dans 24 pays. Pour la France, les actions coordonnées par l’OCLAESP (Office Central de Lutte contre les Atteintes à l’Environnement et à la Santé Publique) en partenariat avec l’Afssaps, ont aussi impliqué les services de la police, de la gendarmerie nationale et des douanes.

L’objectif général de l’opération repose sur l’identification de personnes (particuliers ou identifiés à partir de locaux commerciaux) en situation illicite de vente via Internet de médicaments soumis à prescription médicale obligatoire ou susceptibles d’être de faux médicaments. Cette opération donne également lieu à la mise en place d’actions judiciaires adaptées.
En 2010, l’opération Pangea III s’est déroulée du 5 au 12 octobre. Cette opération a notamment permis d’identifier 164 sites Internet illégaux de vente de médicaments, dont 19 rattachés à la France. Parmi ceux-ci, 11 ont déjà été fermés, et les informations concernant les 145 autres sites Internet localisés à l’étranger ont été transmises à Interpol pour poursuivre les investigations dans les pays concernés. Elle a également permis de réaliser 8 procédures judiciaires et d’initier plusieurs enquêtes pour continuer les investigations.

Une nouvelle étape pour l’Afssaps : l’achat de médicaments sur Internet et le contrôle en laboratoire
L’Afssaps a élaboré un protocole pour évaluer la composition de certains médicaments potentiellement dangereux vendus sur Internet. Dans ce cadre, l’Afssaps a fait procéder à l’achat de médicaments sur Internet. Ces médicaments ont ensuite fait l’objet d’analyses qualitatives et quantitatives dans les laboratoires de l’Afssaps.

Parmi les 17 produits achetés, 5 étaient vendus comme des compléments alimentaires à visée amaigrissante et 12 étaient présentés comme des médicaments, donc susceptibles d’être contrefaits (antiviraux, antipsychotiques, médicaments contre l’obésité).

3 des 5 produits vendus comme des compléments alimentaires contiennent une ou plusieurs substances pharmacologiquement actives et répondent à la définition du médicament. Parmi ces substances, les analyses ont notamment montré la présence de sibutramine, inscrite sur la liste des substances vénéneuses qui entre dans la composition d’un médicament nécessitant une surveillance particulière du patient. Il faut noter aussi que 4 de ces produits contiennent de la caféine à des concentrations beaucoup plus élevées que celle recommandée en France.

Les analyses des produits présentés comme des médicaments montrent une hétérogénéité dans les résultats. Ils contiennent tous effectivement des substances actives, telle que la sibutramine ou des antibiotiques. Certains ne contiennent néanmoins pas la substance ou la quantité annoncée sur l’emballage. (Résultats complets en annexe 1).

L’analyse des produits achetés par l’Afssaps sur Internet confirme donc les dangers pour les consommateurs et la nécessité des mises en garde réitérées par l’Afssaps. Internet propose des médicaments non autorisés ou dont l’AMM a été retirée pour des raisons sanitaires. On trouve également des pseudo génériques ou des médicaments faisant l’objet d’une falsification notamment au niveau de leur composition.

Enfin, d’une manière générale, tous les signalements relatifs à des sites de vente illicite de médicaments sur Internet font l’objet d’une transmission aux services spécialisés dans la cyberdélinquance de la police, de la gendarmerie et des douaniers et aux autorités judicaires.

Perspectives

Les produits de santé vendus sur Internet sont de qualité variable et totalement aléatoire. L’achat de médicament sur Internet est aujourd’hui une pratique dangereuse qui expose l’acheteur à de nombreux risques pour sa santé.
L’Afssaps va continuer sa campagne d’achat de médicaments sur Internet et d’analyses en laboratoires afin de mieux connaître le type et la qualité des produits qui circulent sur ce réseau. Au fil des nouvelles informations recueillies, la rubrique du site internet de l’Afssaps dédiée à ce thème sera alimentée pour alerter au mieux les consommateurs.

En 2003, dans l’arrêt « Doc Morris », la Cour de Justice des communautés européennes (CJCE) prenait position sur la vente de médicaments sur Internet et plus précisément sur le commerce transfrontalier de médicaments via Internet.

En résumé, cet arrêt de la CJCE du 11 décembre 2003 a disposé qu'un Etat ne pouvait empêcher la vente par correspondance de médicaments, non soumis à prescription, réalisée par un pharmacien et autorisés dans le pays où ils sont commercialisés. La CJCE se montre donc favorable au commerce électronique, lorsque le médicament ne présente pas de risques particuliers pour la santé et a été conçu pour être utilisé sans l’intervention d’un médecin (les médicaments à prescription facultative).

Une adaptation de la réglementation française, qui pourrait conduire à autoriser dans un cadre contrôlé des «cyberpharmacies» adossées à des pharmacies d’officine, est actuellement à l’étude sous l’égide du Ministère de la Santé.

Mucolytiques, mucofluidifiants et hélicidine

Contre-indication chez le nourrisson de moins de 2 ans (29/04/2010)
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans, l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites. A la date du 29 avril 2010, ces médicaments ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans.
A la suite de plusieurs cas d’encombrement respiratoire et d’aggravation de bronchiolite aiguë du nourrisson (enfant de moins de 2 ans) rapportés avec les médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine®, une enquête de pharmacovigilance a été mise en place pour examiner leurs effets indésirables dans cette catégorie d’âge. Parmi les 70 cas rapportés de complications respiratoires liées à l’aggravation de l’encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons âgés de moins d’un an. La majorité de ces cas était grave et a nécessité une hospitalisation. Ces spécialités ont pour objectif de fluidifier les sécrétions produites par les bronches. Chez le nourrisson, en raison d’une moindre capacité à éliminer ces sécrétions spontanément par la toux, leur administration peut entraîner un surencombrement bronchique.

L’Afssaps rappelle que la toux est un symptôme fréquent chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans), le plus souvent associé à une infection des voies respiratoires. C’est un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme. En dehors de certains signes de gravité (gêne respiratoire, difficultés importantes à s’alimenter) qui doivent orienter vers une consultation médicale, des mesures simples et non médicamenteuses sont recommandées pour améliorer le confort de l’enfant (lavage du nez au sérum physiologique, hydratation, aération de la chambre et éviction du tabac). Si la toux se prolonge plus de 4-5 jours sans amélioration, un avis médical est nécessaire pour en rechercher la cause.

Isotrétinoïne orale --> carnet patiente

09/03/2010 - [MED] - Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses - communiqué
L’isotrétinoïne est un médicament efficace dans le traitement de l’acné sévère mais qui présente des effets indésirables importants, en particulier des risques de malformations graves chez l’enfant à naître. Compte tenu des résultats de la dernière enquête de pharmacovigilance, l’Afssaps a renforcé en 2009, le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place d’un carnet-patiente et la modification des conditions de prescription et de délivrance. Elle rappelle qu’à partir du 15 mars 2010, ce carnet devra obligatoirement être présenté pour toute prescription et délivrance d’isotrétinoïne.

Kétoprofène - gel dermique

L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.
Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, à l’issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance. De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s’exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001. Malgré ces mesures d’information, les données de sécurité d’emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, l’Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d’emploi inhérentes à l’administration des gels contenant du kétoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de cas de photoallergie, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l’Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène.
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène, photoallergie au kétopprofène proprement dit mais aussi allergie découlant de l’interaction entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire, était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure a pris effet le 12 janvier 2010 et s’est accompagné d’un retrait des lots disponibles sur le marché.
Le laboratoire Menarini a déposé une requête en référé-suspension pour laquelle l’ordonnance du juge des référés a été rendue le 26 janvier 2010. Cette ordonnance, prise dans le cadre d’une procédure d’urgence, intervient dans l’attente d’une décision du Conseil d’Etat sur le fond du dossier. Elle a pour conséquence à ce stade, la possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le gel Ketum®. Néanmoins, cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010 de la réévaluation communautaire en cours.

Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) Mercredi 27 Janvier 2010

Vaccins A-H1N1

- Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°10
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/deb423463f0fd0d59fcd5a4b39941c68.pdf

- Suivi de pharmacovigilance des antiviraux utilisés dans le cadre de la grippe A(H1N1) - Bulletin n° 2
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/f2df01c7f3fabb84dc4fe33867859f79.pdf

Grands froids

L'Afssaps rappelle que plusieurs documents d'information concernant le bon usage et la conservation des produits de santé en cas d'épisode de grand froid sont disponibles sur son site Internet dans une rubrique spéciale grand froid :

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Grand-froid-et-produits-de-sante

Tamiflu

Recommandations sur l’utilisation de Tamiflu® chez les nourrissons de moins de 1 an & p. la préparation extemporanée d’une solution buvable

Ces recommandations ont été établies dans le contexte de pandémie de niveau 6 de grippe A(H1N1)v déclarée par l’OMS. Elles sont susceptibles d’être modifiées en fonction de l’évolution des données disponibles et des éventuelles modifications des caractéristiques du produit mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché de Tamiflu®.
Ces recommandations sont complémentaires de celles émises par le Ministère de la Santé et par la Direction Générale de la Santé concernant la prise en charge thérapeutique et l’utilisation de Tamiflu® chez les enfants de moins de 1 an d’âge dans le cadre d’une pandémie grippale A(H1N1)v. Ces recommandations remplacent celles émises le 6 aout 2009.

09/09/2009 - [MED] -

Information canicule

Dans le cadre du plan national canicule, l'AFSSAPS propose plusieurs documents d'information:

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Canicule-et-produits-de-sante/(offset)/1

Classement comme stupéfiants de substances cannabinoïdes contenues dans le « SPICE

La ministre de la Santé et des Sports a décidé de classer comme stupéfiant un ensemble de substances cannabinoïdes (JWH-018, CP 47,497 et homologues (C6, C8 et C9) et HU-210) par arrêté publié au Journal officiel du 27 février 2009. Le classement intervient en raison des propriétés pharmacologiques, des effets psychoactifs et du potentiel d’abus et de dépendance de ces substances. Cette décision fait suite à la proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
En 2008, le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance et d’Addictovigilance (CEIP-Addictovigilance) de l’Afssaps a reçu des signalements sur des mélanges de plantes utilisés comme substitut du cannabis. Ces mélanges sont vendus comme encens sur plusieurs sites Internet, notamment sous les noms de «Gorilla», «Spice» et «Sence».
Face à l’intérêt croissant du public pour ces produits, comme en témoignent les forums de discussion sur Internet, l’Afssaps a engagé, en lien avec la DGS, une enquête visant à évaluer les effets psychoactifs et le potentiel d’abus et de dépendance de ces mélanges.
Il s’agit d’une analyse des données disponibles en France et à l’étranger, y compris de la littérature. L’enquête a été réalisée par le CEIP-Addictovigilance de Caen. Aucun cas d’exposition ou d’intoxication n’a fait l’objet d’un signalement en France actuellement.
L’analyse des échantillons collectés ou saisis en France n’a pas détecté de delta-9-THC, principe actif du cannabis. En revanche, les analyses ont mis en évidence la présence de plusieurs cannabinoïdes de synthèse qui possèdent le même mécanisme d’action pharmacologique que le delta-9-THC.
Les cannabinoïdes identifiés dans le «Spice» en France, en Allemagne et aux Etats-Unis sont les suivants : JWH-018 / CP 47,497 et ses homologues (C6, C8 et C9) et HU-210.
Ces cannabinoïdes présentent :
- le même mécanisme d’action que le delta-9-THC à l’origine des effets psychoactifs, avec une intensité d’action aussi importante voire supérieure à celle du delta-9-THC ;- un potentiel d’abus et de dépendance mis en évidence par des études expérimentales chez l’animal.
Plusieurs pays, notamment l’Allemagne et les Etats-Unis, ont pris récemment des mesures de contrôle concernant une ou plusieurs de ces substances.
Compte tenu de ces éléments et des risques sanitaires liés à la consommation de ce type de produits, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (CNSP) du 19 février 2009 s’est prononcée en faveur de l’inscription sur la liste des stupéfiants des substances suivantes : JWH-018 / CP 47,497 et ses homologues (C6, C8 et C9) et HU-210. La proposition faite par l’Afssaps sur cette base a été retenue par la ministre de la Santé.
Afssaps : Bureau de presse - Tél. 01 55 87 30 33/30 22 - presse@afssaps.sante.frDGS : Laurence Danand - Tél. 01 40 56 52 62 - laurence.danand@sante.gouv.fr

Afssaps

Décret
Décret n° 2008-641 du 30 juin 2008 relatif aux médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie - (01/07/08)
Questions réponses
Questions-réponses médication officinale : les médicaments en accès direct - grand public (01/07/08)
Questions-réponses médication officinale : les médicaments en accès direct - professionnels (01/07/08)
Listes des médicaments & indications concernés
Médicaments PMF¹ : par spécialités² - par indications² - par molécules² (27/08/08)
Médicaments homéopathiques (27/08/08)
Médicaments traditionnels à base de plantes (27/08/08)
Médicaments traditionnels a base de plantes : liste des indications acceptées pour une mise devant le comptoir (01/07/08)
Annexe 1 : liste des indications/pathologies/situations cliniques reconnues comme adaptées à un usage en PMF (01/07/08)
- (¹) : PMF : Prescription Médical Falcultatif

- (²) : sous réserve de publication au Journal Officiel
Aides destinés au grand public pour les médicaments en accès direct
Dépliant : "les 7 règles d'or de la médication officinale" (01/07/08)
Affiche : "les 7 règles d'or de la médication officinale" (01/07/08)
Carte mémo
"Le paracétamol en bref" (01/07/08)
"L'ibuprofène en bref (01/07/08)
"L'aspirine en bref" (01/07/08)
Brochures Bien vous soigner avec des médicaments disponibles sans ordonnance
Le rhume de l'adulte (01/07/08)
Rhinite et conjonctivite allergiques de l’adulte (01/07/08)
Douleur de l’adulte (01/07/08)
Le reflux gastro-œsophagien occasionnel de l’adulte (01/07/08)
L’herpès labial ou bouton de fièvre (01/07/08)
Aides destinés aux professionnels pour les médicaments en accès direct
Fiche d'aide à la dispensation du paracétamol (01/07/08)
Fiche d'aide à la dispensation du l'aspirine (01/07/08)
Fiche d'aide à la dispensation du l'ibuprofène (01/07/08)
Formulaire destiné aux pharmaciens
Formulaire de déclaration d’effet indésirable (01/07/08)

Liste des stupéfiants mise à jour

http://afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/listup.htm

Durée maximale de prescription et de délivrance de stupéfiants http://afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/phastu.htm
Actualités : inscription sur la liste des stupéfiants de l'oripavine et de labenzylpipérazine (BZP)http://afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/pharma6.htm
Mise à jour de la liste des CEIP
http://afssaps.sante.fr/htm/2/2320c.htm
Pour lire la rubrique Stupéfiants & psychotropes / pharmacodépendance :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/pharma/indpharm.htm

Info Afssaps11 août 2008

Excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire

Glucocorticoïdes

état des lieux et conduite à tenir

pour leur utilisation chez le sportif pour des pathologies

1. traumatiques,
2. allergiques,
3. infectieuses,
4. cutanées.

http://afssaps.sante.fr/pdf/10/map-glucocorticoide.pdf

Libre accès

Liste des médicaments par spécialités
Liste des médicaments à base de plantes
Liste des médicaments homéopathiques

Je ne souhaite pas laisser

le libre accès.

Je m'arrangerai pour laisser

une "libre vision"

Tatouages éphémères noirs à base de henné

Sécurité sanitaire & vigilances communiqués
Affichette diffusée par l'Afssaps
Les tatouages noirs temporaires ... leur coloration noire est plus appréciée que la teinte habituelle du henné qui varie du brun à l’orange. Afin de donner une couleur noire aux tatouages et d’augmenter leur longévité, des colorants sont ajoutés illégalement au henné.
Depuis 4 ans, les dermatologues et allergologues signalent à l’Afssaps des cas d'eczéma de contact (eczéma allergique) qui surviennent dans un délai de quelques jours à quelques semaines après la réalisation de tatouages éphémères noirs pratiqués avec du henné. Le système de cosmétovigilance de l’Afssaps rapporte 8 déclarations d’effets indésirables survenus avec des tatouages éphémères à base de henné en 2004, 9 en 2005 et 16 en 2006. En 2007, 17 effets indésirables dont 8 ayant concerné des enfants âgés de 5 à 12 ans ont été notifiés par les professionnels de santé. Certains ont entraîné une hospitalisation.
Les cas d’eczémas constatés peuvent entraîner des réactions violentes, nécessitant parfois une intervention médicale urgente voire une hospitalisation. ...

Canicule

http://afssaps.sante.fr/htm/10/canicule/index.htm