Evolution de la législation sur les plantes
Introduction :
Il faut distinguer les plantes médicinales en l’état ou en poudre, celles entrant dans des médicaments et celles, médicinales ou alimentaires, intégrables dans des compléments alimentaires. La législation appliquée sera différente et évolue avec les besoins d’harmonisation européenne.
Les plantes médicinales et les huiles essentielles en officine :
La Pharmacopée Française, Xème édition, liste les plantes médicinales. La dernière version, entièrement révisée en 2005 puis complétée en 2010, compte 339 plantes classées dans la liste A des "Plantes médicinales utilisées traditionnellement" et 116 dans la Liste B pour celles " dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu". S’y ajoute une monographie révisée sur les tisanes.
La Pharmacopée européenne (7ème édition) comprend pour l’instant (au 20/01/2012) 202 monographies de plantes médicinales.
Comme le précise le code de la santé publique, les plantes ou parties de plantes médicinales en l’état, en poudre ou sous forme d’extraits secs font partie du monopole pharmaceutique. Par dérogation, une liste autorise la vente de certaines de ces drogues végétales dans tout commerce, sans restriction concernant leur mélange. La dernière liste d’aout 2008 comprend 148 plantes (34 dans la liste de 1979).
Etonnamment, la modification de la définition de la préparation officinale, intervenue en février 2007 a conduit l’inspection de la pharmacie à ne plus reconnaitre aux pharmaciens le droit de préparer des mélanges de plantes ou d’huiles essentielles. En effet, ces mélanges ne sont inscrits ni à la Pharmacopée ni au Formulaire national… Autrement dit, les mélanges sont possibles hors circuit officinal, mais pas à l’officine ! Les pharmaciens peuvent réaliser des préparations magistrales à base de plantes uniquement sur prescription, interprétée comme prescription exclusivement médicale. Toutefois la législation est en cours d’évolution, le Sénat ayant ratifié en Octobre 2011 un nouvel article (article 10 bis) sur les préparations pharmaceutiques. L’autorisation pour exécuter ces préparations ne serait à demander que pour celles pouvant présenter un risque pour la santé dont la liste sera fixée par arrêté, à condition de respecter les bonnes pratiques.
Les Bonnes Pratiques de Préparation de décembre 2007 opposables aux pharmaciens imposent de se fournir exclusivement auprès de fournisseurs agrées comme établissement pharmaceutiques, garantissant ainsi l’identification de la plante et la qualité des matières premières.
Les huiles essentielles, bien qu’exigeant certaines précautions d’emploi, sont toutes en vente libre. Seules 16 d'entre elles sont réservées aux pharmaciens pour des raisons de toxicité ou d'usage dans la préparation d'apéritif.
Les médicaments à base de plantes en pharmacie :
Dès le début des années 1980, la France a adopté une procédure allégée pour l’AMM des médicaments à base de plantes ou/et d’huile essentielle. Cette procédure fondée sur l’usage traditionnel reconnu et l’innocuité garantie dispense de démontrer les propriétés thérapeutiques et toxicologiques.
Libre circulation des médicaments oblige au niveau européen, un régime d’autorisation spécifique, dit d’enregistrement, très proche de l’AMM allégée a été élargi à l’ensemble de l’Union Européenne dans le but d’harmoniser les grandes disparités législatives.
Les fabricants de phytomédicaments commercialisés avant avril 2007, avaient jusqu’au 30 avril 2011 pour se conformer à la directive dite THMPD pour « directive des produits traditionnels herbeux et médicinaux » de mars 2004, transposée en droit national en avril 2007. Elle exigeait la production de preuves (éléments bibliographiques ou des rapports d'experts) attestant une durée d'usage médical traditionnel de trente ans, dont au moins quinze dans un état européen. Un produit utilisé depuis moins de quinze ans pouvant toutefois être enregistré après avis.
Cependant, un médicament traditionnel à base de plantes peut relever du régime de l'autorisation de mise sur le marché standard comme toutes spécialités industrielles ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique (c’est ainsi le cas de certaines teintures-mère au statut de médicament homéopathique, remboursées à ce titre, qui relèverait plutôt de la phytothérapie).
Les plantes dans les compléments alimentaires à l’officine :
Seules certaines plantes ou parties de plantes sont autorisées dans la composition des compléments alimentaires. Il s’agit de celles possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l’exclusion des plantes possédant des propriétés pharmacologiques. Ici aussi, le rapprochement des législations des états européens est à l’œuvre depuis 2006.
Ni l’étiquette, ni la publicité de ces produits ne doivent revendiquer des vertus thérapeutiques telles que le traitement ou la guérison d'une maladie humaine, des propriétés de prévention...
A partir de 2012, toutes les allégations santé doivent faire l’objet d’une évaluation par l'EFSA (European Food Safety Authority). Pour les 1548 allégations relatives à des produits à base de plantes, dont beaucoup sont remises en cause, la manière de procéder n’étant pas encore déterminée, leur évaluation a été reportée. Une fois validées et autorisées, elles seront intégrées dans des listes positives consultables sur le site de l’EFSA. Le réseau officinal pourra les mettre à disposition des consommateurs.
Depuis le mois de juillet 2009, il est possible de déclarer des effets indésirables dus à un complément alimentaire. Cette nutrivigilance est confiée à l’ANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail.
Certains mélanges de plantes présentés en infusettes se retrouvent commercialisés en tant que compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, d’autres sont considérés comme des boissons fonctionnelles en référence au règlement n°1925/2006 CE.
Paradoxalement, le marché des compléments alimentaires, qui par définition ne soignent pas, est majoritairement (70%) officinal…de nombreux compléments alimentaires à base de plantes sont requalifiés en médicaments par les Cours de cassation …
Bibliographie :
– Code de la Santé Publique :
. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement.
. Article L4211-1 du CSP : Dispositions générales du monopole des pharmaciens
. Article D4211-11 du CSP modifié par Décret n°2008-841 du 22 août 2008 - art. 1 Liste des plantes médicinales en vente libre.
. Article L5121-1 modifié par Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007
. Article L5125-1-1 et L5125-1-1-1, insertion de l’article 10 BIS précisant le Régime d'autorisation des préparations en pharmacie adopté par le Sénat le 26/10/2012
. Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes
. Décret n° 2007-1221 du 3 août 2007 modifiant l'article D. 4211-13 relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservé aux pharmaciens
– Rapport commun aux Académies nationales de médecine et de pharmacie : « Réflexions et propositions relatives aux allégations de santé et aux compléments alimentaires » Jaffiol, Bourlioux, Laplace. Janvier 2011.
– Journal officiel de l’Union européenne :
. Directive 2004/24/CE concerne les médicaments traditionnels à base de plantes dite aussi directive THMP (Traditional Herbal Medicine Products) modifiant la directive 2001/83/CE transposée en droit national par l’ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 et le décret N°2008-436 du 6 mai 2008.
. Directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des états membres concernant les compléments alimentaires et son décret d’application 2006/352.
03.16 UVD 12 F 2742 IN - Avril 2012
