La phytothérapie, « naturelle », mais parfois hépatotoxique !  Au moment de sa parution, la directive 2004/24/EC du Parlement européen n’était pas passée inaperçue. Certains agitaient alors le spectre de l’interdiction totale de la vente de plantes médicinales en Europe, provoquant un vent de contestation parmi les adeptes de ce type de médecine. Il ne s’agissait pourtant que de jeter les bases d’une régulation pour l’utilisation des produits de phytothérapie, et notamment de contrôler les allégations de santé sur l’emballage de ces produits. De plus en plus de patients ont en effet recours à ces thérapies « alternatives » et l’accès à toutes sortes de ces préparations via internet en a facilité la diffusion. Plusieurs études réalisées aux Etats-Unis et en Europe font état d’une utilisation croissante des plantes au cours des dernières années, y compris pour les enfants et les femmes enceintes. L’idée selon laquelle « les plantes, c’est naturel » et que « cela ne peut pas faire de mal » est encore largement répandue. Et cela contre toute évidence, comme le rappelle encore une étude réalisée en Italie et qui fait la synthèse des données recueillies concernant précisément l’hépatotoxicité des spécialités à base de plantes les plus souvent utilisées, dans les domaines les plus courants que sont la recherche du « bien-être », les troubles gastro-intestinaux, les troubles de la ménopause et la perte de poids. Le thé vert, par exemple, réputé pour ses multiples bienfaits et consommé partout dans le monde, est pourtant suspecté d’être à l’origine de 58 cas d’hépatotoxicité. Dans la plupart des cas, les patients prenaient des « compléments alimentaires » sous forme de comprimés ou capsules contenant de fortes doses de gallate d’épigallocatéchine, anti-oxydant majeur contenu dans le thé vert. Notons toutefois qu’aucun problème n’a été rapporté à des doses moyennes ou modérées de ce composant, telles que contenues dans les infusions. La valériane, l’herbe de St Jean, la plante médicinale chinoise Jin Bu Huan, commercialisées pour leurs effets anti-dépresseurs ou sédatifs, sont elles aussi à l’origine de signalements de cas d’hépatite aiguës ou chroniques. Mais ce sont les produits « recommandés » pour la perte de poids qui ont sans doute la diffusion la plus grande et sont à l’origine d’observations les plus documentées. L’hydroxycut, l’Ephedra ssp. (Ma Huang), l‘acide usnique, le Teucrium chamaedrys ou Germandrée petit chêne, interdit en France depuis 1992, justifient en attention particulière, l’incidence croissante des problèmes de surpoids et d’obésité risquant d’en augmenter la consommation partout dans le monde. Ce n’est pas toujours la plante elle-même qui est hépatotoxique, comme l’illustre une observation dont a fait récemment l’objet le Ginseng, l’un des produits les plus répandus. Le patient, atteint de leucémie chronique, était aussi traité par imatinib. Si le Ginseng n’est pas lui-même hépatotoxique, il est connu pour inhiber le CYP3A4, le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de l’imatinib. Mais la phyto-vigilance se heurte à de nombreux problèmes, dont le moindre n’est pas la difficulté d’identifier précisément la composition des produits commercialisés. Il y a fort à parier qu’elle doit faire face aussi à un problème de sous-déclaration, tant il est parfois difficile pour le praticien de faire le lien entre un effet secondaire et la prise par le patient de produits dont il ne se souvient pas toujours ou qu’il ne souhaite pas mentionner. Les auteurs terminent en appelant de leurs vœux la réalisation d’essais rigoureux selon les principes de l’evidence-based medicine, seuls capables d’ôter à la médecine par les plantes son statut de thérapie à la mode mais potentiellement dangereuse, et d’arrêter ce qu’ils estiment être une « épidémie silencieuse ». Dr Roseline Péluchon Licata A. et coll. : Herbal hepatotoxicity: a hidden epidemic. Copyright © http://www.jim.fr |
Avec 3000 agents répartis sur l'ensemble du territoire, la Direction Générale du Commerce, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) dispose d'un réseau de surveillance organisé des commerces et des entreprises. Leurs rôles sont de permettre le libre jeu de la concurrence, veiller à la qualité et à la sécurité des produits distribués et protéger les intérêts économiques du consommateur.
La vocation de la DGCCRF se veut d'être pédagogique et non répressive. En effet, il est fréquent d'avoir un rappel de la réglementation pour mise aux normes avant sanction. Néanmoins, voici un rappel des différentes règles à respecter à l'officine afin d'aborder un éventuel contrôle dans de bonnes conditions.
Lors d'un contrôle à l'officine par la DGCCRF, voici les points qui seront vérifiés :
Enfin, sachez qu'il est anticoncurrentiel de proposer ristournes, offres et autres avantages à tout assuré ou structure médicale concernant la fourniture de produits pharmaceutiques. Ainsi, l'article 377-2 du Code de la Sécurité Sociale sanctionne toute officine qui tente par un moyen quelconque, d'attirer ou de retenir ces mêmes assurés.
De même, il est considéré par la DGCCRF comme « entrave à la concurrence » le fait de boycotter un fournisseur, par exemple suite au mot d'ordre d'une association professionnelle, ou encore de pratiquer des ententes entre confrères ou tout abus de position dominante, ce qui pourrait fausser le fonctionnement du marché.
Tout d'abord, comme le stipule l'arrêté du 26/03/2003, il existe un certain nombre de règles qui doivent être appliquées concernant l'affichage des prix des médicaments non remboursables, à savoir :
D'autre part, certains points régissent l'étiquetage des produits préemballés vendus à l'officine (denrées alimentaires comme les produits diététiques, de régime, pour nourrissons et enfants en bas-âge et denrées non alimentaires comme les savons de toilette, dentifrices, produits pour le bain, soins de la chevelure, produits pour le rasage, eaux de toilette, lotions d'hygiène corporelle et produits solaires), à savoir que l'étiquette de prix doit présenter :
Pensez à vous adresser directement à la DGCCRF (www.economie.gouv.fr/dgccrf ouwww.dgccrf.bercy.gouv.fr) pour connaître et avoir plus de précisions sur la réglementation en vigueur, disposer de fiches pratiques. Vous pouvez également contacter, au niveau des préfectures du département la Direction départementale de la protection des populations (DDPP) ou la Direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations (DDCSPP). Par contre, pour des aspects de pratique restrictive de concurrence, il vous est conseillé de consulter la Direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi (DIRECCTE).
Les syndicats pharmaceutiques informent de façon régulière leurs adhérents des évolutions réglementaires.
Dernier point, sachez que le pharmacien reste également mis à contribution au niveau des alertes à la DGCCRF. En effet, en tant que distributeur, vous êtes dans l'obligation de déclarer tout information relevant de cette instance (par exemple, concernant la sécurité des compléments alimentaires dont 1 dispositif national de vigilance a été mis en place par l'AFFSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) : si la composition n'est pas conforme aux doses nutritionnelles ou physiologiques, vous devez en référer à la DGCCRF).
En cas de constat d'infraction(s), les agents de la DGCCRF sont susceptibles d'établir un procès verbal. En général, il est dans un premier temps adressé au titulaire de l'officine un rappel de la réglementation en vigueur accompagné de la liste des points à corriger. Ces points seront à nouveau vérifiés lors d'un deuxième passage des contrôleurs de la DGCCRF ; si le titulaire ne s'est pas mis en conformité, il sera sanctionné.
Les sanctions peuvent être de 3750 à 75 000 euros d'amende par infraction constatée, ainsi qu'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à 6 mois.
Toute pharmacie, comme tout autre commerce, est susceptible de faire l'objet de contrôles de la DGCCRF.
La DGCCRF vérifiera que le pharmacien ne revend pas de produit(s) à perte, que les pratiques en matière de promotions sont légales ainsi que le les marges pratiquées dans la vente des médicaments remboursables sont respectées.
Elle s'assurera que l'affichage des prix au sein de l'officine est réglementaire, pour les médicaments non remboursables et les produits préemballés.
Le titulaire doit mettre à disposition de la clientèle un catalogue référençant les prix des médicaments non remboursables, qui doit être mis à jour régulièrement.
Le pharmacien se doit de communiquer à la DGCCRF tout élément suspect relevant de cette instance.
Le titulaire est susceptible d'avoir une amende voire une peine d'emprisonnement par les agents de la DGCCRF.
Le Moniteur des Pharmacies - cahier I- Actualité- n° 2511 du 22/11/2003
Références bibliographiques
1015 UVD 11 F 2574 IN
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Aussi l’Afssaps et la DGCCRF recommandent [1] aux utilisateurs de ne pas avoir recours à la dépigmentation volontaire de la peau qui peut nuire gravement à la santé. En cas de recours à cette pratique, il est nécessaire de consulter un médecin notamment en cas de survenue d’effets indésirables. De plus, il n’est pas recommandé d’utiliser des produits éclaircissants dont l’étiquetage mentionne la présence d’hydroquinone, de corticoïdes et/ou de dérivés mercuriels et des produits éclaircissants et/ou n’est pas compréhensible et/ou ne précise pas le détail de leur composition.
En outre, l’Afssaps rappelle qu’il est dangereux d’utiliser des médicaments et des préparations réalisées par un pharmacien en dehors des prescriptions médicales délivrées pour le traitement d’une maladie de la peau.
Des produits cosmétiques éclaircissants unifiants ou anti-tâches sont autorisés à la vente en France et ne sont pas concernés par cette mise en garde.
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L’Afssaps rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer à l’Agence tout effet indésirable grave survenu après l’utilisation d’un produit éclaircissant de la peau comme pour tout autre produit cosmétique
28/09/11Si vous n'avez jamais entendu parler des propriétés de l'huile essentielle (HE) de coriandre, tel n'est sans doute pas le cas de (tous) vos patients. La coriandre, plante aromatique médicinale reconnue depuis l'antiquité et largement utilisée dans la cuisine méditerranéenne, est en effet prescrite par les adeptes de médecine naturelle pour ses activités digestives et carminatives mais aussi pour soigner des douleurs et crampes, convulsions, nausées diverses... et parfois des problèmes infectieux. Ces dernières propriétés, antifungiques et autres, ont déjà fait l'objet de quelques études publiées jusque dans les meilleures revues médicales. C'est encore le cas aujourd'hui, mais ces nouveaux travaux, plus aboutis, pourraient mener à une reconnaissance explicite de l'intérêt de la coriandre en la matière, et finalement -peut- être- à son utilisation pratique plus large.
Rappel donc, pour débuter, des propriétés anti infectieuses de l'HE de coriandre. Les chercheurs de l' Université de Beira Interior, Portugal, l'ont testée contre une douzaine d'espèces bactériennes potentiellement pathogènes à Gram positif et négatif, dont E coli, salmonelles et staphylocoques, y compris résistant aux antibiotiques, par des techniques classiques de microbiologie en concentrations inhibitrices complétées de cytométrie de flux. D'où il est apparu que l'HE de coriandre exerçait de fortes activités microbicides sur de nombreuses espèces de bactéries, à l'exception cependant de Bacillus cereus ou Enterococcus fæcalis. Le mécanisme en cause, selon les Portugais, serait essentiellement lié à une toxicité sur les membranes bactériennes, avec altération de leur effet barrière et inhibition des processus vitaux induits, respiratoires et autres, aboutissant finalement à la mort cellulaire. Pour les auteurs, c'est clair : les remarquables propriétés anti infectieuses de l'HE de coriandre en font un produit de grand avenir, adapté par exemple au contrôle des toxi infections alimentaires collectives ou des infections nosocomiales.
Faire entrer l'HE de coriandre à l'hôpital ? C'est ce qu'envisagent les auteurs, pour qui elle pourrait être une alternative "naturelle" à certains traitements antibiotiques et une arme contre les bactéries multi résistantes. Un point de vue qu'on pourrait certainement partager, au moins en partie, avec eux. Et ce d'autant plus, d'ailleurs, que quasi simultanément à cette publication dithyrambique en paraissait une autre, réalisée plus au nord de l'Europe à Freiburg, Allemagne. Les auteurs de ce second essai avaient de leur côté testé l'HE de coriandre en en établissant les CMIs pour différentes espèces bactériennes responsables d'infections cutanées ; eux aussi avaient détecté la forte activité du produit, notamment sur des streptocoques pyogènes ou des staphylocoques, résistant ou non à la méticilline. Mais, ne s'arrêtant pas en si bon chemin, ils l'avaient incorporé à des crèmes et en avaient badigeonné une quarantaine de volontaires, pour prouver, avec succès, que leur thérapeutique était aussi bien tolérée qu'efficace. L'HE de coriandre semble incontestablement sur le point de gagner quelques galons médicaux...
Silva F et coll. : Coriander (Coriandrum sativum L.) essential oil : its antibacterial activity and mode of action evaluated by flow cytometry. J Med Microbiol., 2011 ; 60 (Pt10) : 1479-86 Casetti F et coll. : Antimicrobial activity against bacteria with dermatological relevance and skin tolerance of the essential oil from Coriandrum sativum L.fruits. Phytother Res., 2011 ; publication avancée en ligne le 4 août. doi: 10.1002/ptr.3571
Chaque année, l’Afssaps publie un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des informations envoyées par les laboratoires. Cette nouvelle édition propose une analyse des ventes de médicaments portant sur la période allant de 1999 à 2009, avec quelques chiffres sur l’année 2010, ce qui permet de dégager des tendances d’évolution du marché.
Le rapport est décomposé en 4 parties : présentation du marché pharmaceutique français, ventes de médicaments par classe thérapeutique, suivies des ventes de médicaments mesurées en nombre de Dose Définie Journalière (DDJ) pour 1000 habitants - critère fixé par l’OMS - et comparaisons internationales sur la consommation de médicaments. Les ventes de médicaments sont présentées en valeur (chiffre d’affaire) et en quantité (nombre d’unités vendues).
Parmi les grandes tendances en 2009, on peut noter les points suivants :
En ce qui concerne la consommation internationale, les données montrent que la consommation de médicaments en France reste l’une des plus importantes d’Europe. Selon les classes pharmacologiques, certains écarts paraissent néanmoins s’atténuer au fil des années car les taux de progression sont souvent plus élevés dans les autres pays européens qu’en France.
Les premiers éléments portant sur l’année 2010 semblent confirmer le ralentissement de la croissance du marché pharmaceutique (+0,6% en valeur). En ville, le marché semble stable voire en très léger recul.
Code général des impôts Livre premier : Assiette et liquidation de l'impôt Première Partie : Impôts d'État Titre III : Contributions indirectes et taxes diverses Chapitre 0I : Alcools, boissons alcooliques et tabacs manufacturés 4° : Exonérations Article 302 D bis Modifié par LOI n°2009-1674 du 30 décembre 2009 - art. 36 (V) II. - Sont exonérés, dans les conditions posées au I, les alcools et boissons alcooliques utilisés : ... g) A des fins médicales ou pharmaceutiques dans les hôpitaux et établissements similaires ainsi que dans les pharmacies ; ... 5° : Entrepositaire agréé Article 302 G III.-L'entrepositaire agréé tient, par entrepôt fiscal suspensif des droits d'accises, une comptabilité matières des productions, transformations, stocks et mouvements de produits mentionnés aux 1° et 2° du I, ... L'entrepositaire agréé présente ladite comptabilité matières et lesdits produits à toute réquisition.
Ce décret définit les missions des pharmaciens d'officine dans le cadre des protocoles de coopération entre professionnels de santé prévus par l’article 51 de la loi HPST. Désormais, les patients suivant un traitement chronique peuvent désigner, dans une officine, un pharmacien correspondant. Pharmacien titulaire, pharmacien adjoint ou pharmacien gérant, avec l’accord de ce pharmacien, peuvent mettre en œuvre un protocole. Lorsque ce protocole de coopération porte sur un traitement chronique, le pharmacien d’officine correspondant peut renouveler le traitement et en ajuster la posologie. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise, notamment, les posologies minimales et maximales et la durée totale du traitement comprenant les renouvellements. Le pharmacien d’officine correspondant tient le médecin prescripteur informé. Le Dossier Pharmaceutique (DP) devra également mentionner toutes ces adaptations. Le protocole peut prévoir que le pharmacien correspondant effectue des bilans de médication : évaluation de l’observance et de la tolérance du traitement, recensement des effets indésirables, identification des interactions avec d’autres traitements en cours, suivi du déroulement des prestations associées au traitement… Ces bilans sont transmis au médecin prescripteur. Ce décret constitue donc une nouvelle étape dans la mise en application par le pharmacien des missions ouvertes par la loi HPST. Reste à rendre ces dispositions effectives.
La réévaluation de l’ensemble des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) a débuté en 2009 avec une enquête de pharmacovigilance axée sur l’examen des effets indésirables associés aux médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et à l’Hélicidine®. Les conclusions de cette enquête ont conduit l’Afssaps à contre-indiquer en avril 2010 ces médicaments en raison des effets observés chez le nourrisson. Sur 70 cas rapportés de complications respiratoires liées à une aggravation de l'encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons de moins de 1 an, en raison de leur faible capacité à tousser pour éliminer les sécrétions produites.
Antihistaminiques
La réévaluation de la balance bénéfice/risque des autres médicaments de prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, a été conduite en 2010. Elle concerne en particulier les antitussifs antihistaminiques H1 de première génération qui ont pour effet de bloquer le réflexe de toux.
Compte tenu des données évaluées tant au plan de l’efficacité qu’au plan de la pharmacovigilance, la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était défavorable chez le nourrisson. En effet, le bénéfice attendu de ces spécialités ne permet pas de contrebalancer les risques. De plus, ces médicaments ont été associés dans certains cas à des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions) ou à des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez les enfants. Il existe en particulier, un risque de potentialisation de l’effet sédatif chez le nourrisson, qui pourrait être délétère en cas d’encombrement bronchique.
En conséquence, les sirops et suspensions buvables d'antihistaminiques H1 de première génération ainsi que le fenspiride, utilisés dans le traitement de la toux, seront prochainement contre-indiqués chez le nourrisson, comme cela est déjà le cas dans d’autres pays européens et outre Atlantique.
La mise en application de ces décisions interviendra à la mi-mars 2011. Comme cela a été le cas dans certains pays étrangers, ce délai d’entrée en vigueur de la décision permettra de laisser aux familles comme aux professionnels de santé, le temps nécessaire pour assimiler les nouvelles recommandations, qui modifient en profondeur la prise en charge de la toux chez le nourrisson.
Terpéniques
En raison du risque possible de convulsions, il est envisagé de contre-indiquer toutes les spécialités suppositoires terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, de même que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou de crise d’épilepsie quel que soit leur âge. Compte tenu de la diversité des positions prises au sein de l'Union Européenne sur ce sujet, l'Afssaps vient de demander une réévaluation à l'échelon européen, afin qu'une position harmonisée puisse être fixée.
Ce risque convulsif a déjà conduit depuis 1996 à contre-indiquer les médicaments terpéniques appliqués par voie cutanée et par voie nasale, chez les enfants de moins de 30 mois ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile quel que soit leur âge.
Dans le contexte de la réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, un groupe d’experts, en collaboration avec la Société Française de Pédiatrie, la Société Pédiatrique de Pneumologie et d’Allergologie et le groupe de travail référent des médecins généralistes de l’Afssaps, a redéfini les modalités de prise en charge de la toux aiguë du nourrisson.
Il en résulte de nouvelles recommandations qui modifient profondément la conduite à tenir face à un nourrisson qui tousse.
La toux aiguë du nourrisson est un symptôme fréquent. Elle est le plus souvent liée à une simple infection virale des voies respiratoires (rhinopharyngite, bronchite). Il s’agit d’un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme qui permet de drainer les voies respiratoires.
Au cours de leurs 2 premières années de vie, les nourrissons en bonne santé feront de fréquents épisodes d’infection des voies respiratoires associée à une toux. Dans la majorité des cas, la toux disparaîtra dans un délai de 10 à 15 jours. Dans certains cas, elle pourra régresser plus lentement en 3 à 4 semaines sans pour autant être liée à une complication, qu’il conviendra cependant d’éliminer.
Elle constitue un motif très fréquent de consultation, surtout durant la période automno-hivernale, et son apparente banalité ne doit pas dispenser d’une démarche diagnostique.
Dans le cadre d’une consultation survenant dans les premiers jours d’une toux aiguë, et après s’être assuré que celle-ci se manifeste à l’occasion d’une banale infection des voies aériennes, il est indispensable d’expliquer aux parents que seules des mesures simples sont nécessaires pour la prise en charge de cette toux aiguë banale et que celle-ci peut durer 10 à 15 jours. Il faut les informer sur les symptômes et signes qui doivent les inciter à consulter à nouveau : persistance et aggravation de la toux, fatigue, fièvre d’apparition secondaire, changement de comportement du nourrisson, aggravation ou apparition d’une gène respiratoire, vomissements répétés au cours ou au dehors des repas, forte baisse de la ration alimentaire (en dessous de 50%).
21/10/10
(JIM)
Dr Jean-Marc Retbi
