Source : ANSM

« La Pharmacopée est le recueil à caractère réglementaire des matières premières autorisées à entrer dans la composition des médicaments. La pharmacopée comporte notamment les critères de pureté des matières premières ou des préparations ainsi que les méthodes d'analyses permettant d’assurer leur contrôle. Cet outil de référence à l’usage des professionnels de santé, est pour la 1^ère fois accessible en ligne.

La Pharmacopée française 11^ème édition est entrée en vigueur le 1er Juillet 2012 et se substitue à une édition qui était en application depuis le 1er janvier 1983. Il s’agit d’un outil de référence à l’usage des professionnels de santé (utilisateurs de matières premières pharmaceutiques, laboratoires (publics ou privés) chargés des contrôles de qualité, services d'enregistrement des médicaments, officines….).

Des textes en ligne sur Internet et accessibles gratuitement

La pharmacopée 11^ème édition est accessible gratuitement sur le site de l’ANSM . La publication sous forme papier a été abandonnée, ce qui permet une mise à disposition plus rapide des textes et garantit une accessibilité plus importante.

Elle comprend des textes et des monographies français (730 textes) qui ne sont pas publiés dans la Pharmacopée européenne. En France, ces deux Pharmacopées sont réglementairement d’application obligatoire, la Pharmacopée comprenant les textes de la Pharmacopée européenne et ceux de la Pharmacopée française.

Une présentation identique à celle de la Pharmacopée européenne
L’organisation des chapitres suit dorénavant celui de la Pharmacopée européenne et les monographies de substances sont regroupées selon leur origine (origine végétale, origine chimique…), ce qui permet de visualiser le contenu de la Pharmacopée par thématiques.

Un index récapitulant tous les textes de la Pharmacopée française est intégré à l’ouvrage. Il permet aux utilisateurs de vérifier rapidement si une monographie est présente ou non dans cette Pharmacopée.

Les textes dont la date de publication est postérieure à 2000 ont été convertis dans le style rédactionnel de la Pharmacopée européenne sans que cela n’affecte leur contenu technique. Cette conversion est en cours pour les textes antérieurs à 2000.

Des ajouts, des modifications et des suppressions de monographies
53 monographies devenues obsolètes ont été supprimées, 25 nouvelles monographies ont été introduites et 21 monographies ont été révisées. 

Ces monographies ont toutes fait l’objet d’une enquête publique entre 2009 et 2012. 

Parmi les nouvelles monographies, figurent notamment des formules à destination pédiatrique du Formulaire national (gélules de chlorhydrate d’amiodarone (10 mg à 200 mg), Potion gommeuse…), la monographie cadre sur les moisissures pour produits allergènes, des substances d’origine végétale (dont l’huile essentielle d’hysope et la monographie cadre sur les huiles essentielles médicinales) et des monographies de souches homéopathiques. 

Les monographies sur les produits d’origine végétale (114 monographies) et sur les souches pour préparations homéopathiques (318 textes en français, parmi lesquels 132 sont traduits en anglais) constituent une grande part de la Pharmacopée française. »
ex : http://ansm.sante.fr/ANSM-media/Publications/Pharmacopee-francaise-Substances-d-origine-vegetale 

• Préambule / Index
• Textes généraux
• Méthodes analytiques
• Matériaux / Récipients
• Réactifs
• Substances, préparations et spectres de référence
• Formes pharmaceutiques
• Immunosérum
• Substances d'origine végétale
• Préparations homéopathiques - Français
• Préparations homéopathiques - Anglais
• Produits allergènes
• Substances d'origine chimique
• Autres substances
• Formulaire national
• Dénominations communes et scientifiques de médicaments

Plantes et préparations

Ne peuvent plus être prescrits, ni délivrés, ni entrer dans la composition d’une préparation :

• la plante g. Garcinia cambodgia  le Mangoustan (1)
• le fruit vert de g.. Citrus aurantium L. ssp aurantium ou amara (2)

Les préparations à base de la plante g. Hoodia gordonii (3)sont interdites.

 

(1)                                         (2)

(3)

>°<

ANSM interdition d'utiliser 3 plantes et 26 substances actives dans les préparations à visée amaigrissante - 13/06/2012

Avatars chinois

Source : Harold Thibault © Le Monde

16.05.2012

En Chine, la qualité des médicaments pâtit de la baisse imposée de leurs prix. La politique d'accès pour tous aux soins de base se heurte au désengagement financier de l'Etat.

Les efforts du gouvernement chinois visant à rendre universel l'accès aux médicaments les plus essentiels pèsent sur la qualité des produits pharmaceutiques. Pékin a publié, en 2009, une liste de 307 médicaments devant être disponibles pour l'ensemble de la population. Ils sont vendus à prix cassés dans tous les hôpitaux du pays. Mais ces médicaments sont achetés par les autorités provinciales selon un processus d'enchères " au moins onéreux " qui pousse l'industrie à tailler dans ses coûts de production. Au détriment du facteur qualitatif, comme l'a reconnu en février le ministre de la santé qui déclarait : " Le prix n'est plus le problème central, c'est la qualité. " La critique de ce système restait théorique, jusqu'à un nouveau scandale, qui une fois de plus a mis en lumière les limites des contrôles sanitaires chinois. La télévision étatique CCTV révélait, le 15 avril, que treize types de gélules couramment prescrites avaient été produites, dans la province côtière du Zhejiang, à base d'une gélatine contenant une quantité de chrome supérieure aux niveaux admis. La police chinoise a annoncé, après la diffusion de ce reportage, avoir confisqué 77 millions de gélules, fait fermer 80 lignes de production illégales et arrêté neuf suspects. L'enquête n'a pas empêché que soit retrouvé un stock de gélules jetées dans un caniveau à Zhengzhou, une ville du centre, où 300 mètres d'égouts ont été pollués. Ce qui laisse penser que le problème pourrait être plus étendu et moins sous contrôle qu'annoncé. Dans le même temps, un employé de Xueyang, une fabrique de gélatines industrielles, a été arrêté dans une troisième province, le Hebei, pour avoir mis le feu à l'usine afin de détruire des preuves sur ordre d'un proche du patron, selon l'agence de presse étatique Xinhua. L'affaire devrait pousser le gouvernement à évaluer les lacunes du système. En février, le ministre de la santé, Chen Zhu, a promis d'élargir sous peu à 800 produits, allant jusqu'aux traitements contre la leucémie, la liste des médicaments accessibles pour tous. Plus de trois décennies de réformes économiques ont vu les prix des traitements grimper en flèche pour les patients chinois. Et le désengagement de l'Etat contraint les hôpitaux à se financer sur la vente des médicaments. Si bien que le coût de la santé est devenu une source de mécontentement populaire. Pour y remédier, Pékin promet un accès universel aux soins de base aux plus de 1,3 milliard de citoyens que compte le pays. Le premier ministre, Wen Jiabao, a annoncé, début mars, que la couverture santé de base, qui concerne 832 millions de personnes, sera élargie en 2012 à 240 yuans (29 euros) par habitant et par an, contre 200 yuans (24 euros) en 2011. La pharmacopée des 307 médicaments indispensables participe de cette promesse de soins pour tous. Ils traitent les maux les plus répandus - des simples rhume ou fièvre jusqu'au diabète - et doivent être disponibles dans les grands hôpitaux provinciaux comme dans les dispensaires de quartier, avec interdiction pour ceux-ci de s'octroyer une marge. L'essentiel de leur coût est pris en charge par l'Etat. Avant même qu'il soit étendu, l'industrie pharmaceutique est mécontente de ce système. Car pour pouvoir se procurer les médicaments sans grever leurs budgets, les provinces rognent sur les coûts d'achat. Les autorités provinciales achètent elles-mêmes les produits avant de redistribuer aux hôpitaux et sélectionnent leurs fournisseurs par des appels d'offres au moins exigeant sur le prix. " Le nombre de personnes couvertes s'étend rapidement... tout comme le fardeau qui pèse sur le gouvernement ", constate Mandy Chui, analyste à la société d'études et de conseil, IMS Health. De fait, les prix des 307 médicaments ont chuté de 30 % à 35 % depuis la publication de leur liste, selon le gouvernement. Une province rurale, l'Anhui, s'est même vantée d'avoir réduit le coût de certaines molécules de 90 % grâce à un système d'appels d'offres mettant les producteurs à genoux. En retour, Liu Gexin, patron de Kelun, un groupe pharmaceutique chinois, s'est plaint de prix d'achat publics inférieurs aux coûts additionnés des matières premières et de l'emballage. Et de citer l'exemple du Fufang Danshen, un remède de médecine traditionnelle contre les angines que les autorités de la province de l'Anhui achètent 0,95 yuan (0,11 euro) alors que le prix de marché, au niveau national, est de 5,6 yuans (0,66 euro). Selon Jason Mann, analyste à la banque Barclays, les producteurs chinois de médicaments ont été contraints de réduire leurs marges de 40 % depuis 2009. Beaucoup estiment qu'une sélection focalisée d'abord sur le coût écarte les grands fabricants chinois et les multinationales, au détriment de la qualité qu'ils incarnent dans un pays connu pour les problèmes de contrefaçon, y compris dans ce secteur. " Est-ce que les soins de base seront un marché où les multinationales pourront être compétitives, avec des produits de qualité ? ", s'interroge Michel Vounatsos, président des laboratoires Merck en Chine. Ces interrogations sur la qualité pourraient inciter Pékin à revoir sa copie avant d'élargir ce système. " Un médicament, dit Mandy Chui, a toujours un coût, qu'il n'est pas possible de baisser en deçà d'une limite. " 

ANSM

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) succède à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) depuis le 1er mai (J.O. du 29 avril 2012). 

La phytothérapie, « naturelle », mais parfois hépatotoxique !

La phytothérapie, « naturelle », mais parfois hépatotoxique ! Au moment de sa parution, la directive 2004/24/EC du Parlement européen n’était pas passée inaperçue. Certains agitaient alors le spectre de l’interdiction totale de la vente de plantes médicinales en Europe, provoquant un vent de contestation parmi les adeptes de ce type de médecine. Il ne s’agissait pourtant que de jeter les bases d’une régulation pour l’utilisation des produits de phytothérapie, et notamment de contrôler les allégations de santé sur l’emballage de ces produits. De plus en plus de patients ont en effet recours à ces thérapies « alternatives » et l’accès à toutes sortes de ces préparations via internet en a facilité la diffusion. Plusieurs études réalisées aux Etats-Unis et en Europe font état d’une utilisation croissante des plantes au cours des dernières années, y compris pour les enfants et les femmes enceintes. L’idée selon laquelle « les plantes, c’est naturel » et que « cela ne peut pas faire de mal » est encore largement répandue. Et cela contre toute évidence, comme le rappelle encore une étude réalisée en Italie et qui fait la synthèse des données recueillies concernant précisément l’hépatotoxicité des spécialités à base de plantes les plus souvent utilisées, dans les domaines les plus courants que sont la recherche du « bien-être », les troubles gastro-intestinaux, les troubles de la ménopause et la perte de poids. Le thé vert, par exemple, réputé pour ses multiples bienfaits et consommé partout dans le monde, est pourtant suspecté d’être à l’origine de 58 cas d’hépatotoxicité. Dans la plupart des cas, les patients prenaient des « compléments alimentaires » sous forme de comprimés ou capsules contenant de fortes doses de gallate d’épigallocatéchine, anti-oxydant majeur contenu dans le thé vert. Notons toutefois qu’aucun problème n’a été rapporté à des doses moyennes ou modérées de ce composant, telles que contenues dans les infusions. La valériane, l’herbe de St Jean, la plante médicinale chinoise Jin Bu Huan, commercialisées pour leurs effets anti-dépresseurs ou sédatifs, sont elles aussi à l’origine de signalements de cas d’hépatite aiguës ou chroniques. Mais ce sont les produits « recommandés » pour la perte de poids qui ont sans doute la diffusion la plus grande et sont à l’origine d’observations les plus documentées. L’hydroxycut, l’Ephedra ssp. (Ma Huang), l‘acide usnique, le Teucrium chamaedrys ou Germandrée petit chêne, interdit en France depuis 1992, justifient en attention particulière, l’incidence croissante des problèmes de surpoids et d’obésité risquant d’en augmenter la consommation partout dans le monde. Ce n’est pas toujours la plante elle-même qui est hépatotoxique, comme l’illustre une observation dont a fait récemment l’objet le Ginseng, l’un des produits les plus répandus. Le patient, atteint de leucémie chronique, était aussi traité par imatinib. Si le Ginseng n’est pas lui-même hépatotoxique, il est connu pour inhiber le CYP3A4, le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de l’imatinib. Mais la phyto-vigilance se heurte à de nombreux problèmes, dont le moindre n’est pas la difficulté d’identifier précisément la composition des produits commercialisés. Il y a fort à parier qu’elle doit faire face aussi à un problème de sous-déclaration, tant il est parfois difficile pour le praticien de faire le lien entre un effet secondaire et la prise par le patient de produits dont il ne se souvient pas toujours ou qu’il ne souhaite pas mentionner. Les auteurs terminent en appelant de leurs vœux la réalisation d’essais rigoureux selon les principes de l’evidence-based medicine, seuls capables d’ôter à la médecine par les plantes son statut de thérapie à la mode mais potentiellement dangereuse, et d’arrêter ce qu’ils estiment être une « épidémie silencieuse ». Dr Roseline Péluchon Licata A. et coll. : Herbal hepatotoxicity: a hidden epidemic. Intern Emerg Med., 2012 ; publication avancée en ligne le 4 avril. DOI 10.1007/s11739-012-0777-x Copyright © http://www.jim.fr

Pharmacovigilance

Le 12 avril, les pharmaciens inscrits à l'Ordre pourront accéder au nouveau site ordinal consacré à la pharmacovigilance : www.pharmavigilance.fr. Ce site permet de télécharger l'ensemble des formulaires de déclarations d'effets indésirables ou d'incidents pour les médicaments, dispositifs médicaux, produits de santé ou de cosmétologie. Il détaille les formulaires afin de bien les remplir et indique les coordonnées des organismes qui doivent les recueillir. Les listes des médicaments sous surveillance renforcée ou sous plan de gestion des risques sont également disponibles.

A lire dans Le Moniteur des pharmacies du 14 avril 2012

Plantes & Législation

Evolution de la législation sur les plantes 

Source : Jean-Jacques ERBSTEIN - 28/03/2012

Introduction :

Il faut distinguer les plantes médicinales en l’état ou en poudre, celles entrant dans des médicaments et celles, médicinales ou alimentaires, intégrables dans des compléments alimentaires. La législation appliquée sera différente et évolue avec les besoins d’harmonisation européenne. 

Les plantes médicinales et les huiles essentielles en officine : 

La Pharmacopée Française, Xème édition, liste les plantes médicinales. La dernière version, entièrement révisée en 2005 puis complétée en 2010, compte 339 plantes classées dans la liste A des "Plantes médicinales utilisées traditionnellement" et 116 dans la Liste B pour celles " dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu". S’y ajoute une monographie révisée sur les tisanes. 

La Pharmacopée européenne (7ème édition) comprend pour l’instant (au 20/01/2012) 202 monographies de plantes médicinales. Comme le précise le code de la santé publique, les plantes ou parties de plantes médicinales en l’état, en poudre ou sous forme d’extraits secs font partie du monopole pharmaceutique. Par dérogation, une liste autorise la vente de certaines de ces drogues végétales dans tout commerce, sans restriction concernant leur mélange. La dernière liste d’aout 2008 comprend 148 plantes (34 dans la liste de 1979). 

Etonnamment, la modification de la définition de la préparation officinale, intervenue en février 2007 a conduit l’inspection de la pharmacie à ne plus reconnaitre aux pharmaciens le droit de préparer des mélanges de plantes ou d’huiles essentielles. En effet, ces mélanges ne sont inscrits ni à la Pharmacopée ni au Formulaire national… Autrement dit, les mélanges sont possibles hors circuit officinal, mais pas à l’officine ! Les pharmaciens peuvent réaliser des préparations magistrales à base de plantes uniquement sur prescription, interprétée comme prescription exclusivement médicale. Toutefois la législation est en cours d’évolution, le Sénat ayant ratifié en Octobre 2011 un nouvel article (article 10 bis) sur les préparations pharmaceutiques. L’autorisation pour exécuter ces préparations ne serait à demander que pour celles pouvant présenter un risque pour la santé dont la liste sera fixée par arrêté, à condition de respecter les bonnes pratiques. 

Les Bonnes Pratiques de Préparation de décembre 2007 opposables aux pharmaciens imposent de se fournir exclusivement auprès de fournisseurs agrées comme établissement pharmaceutiques, garantissant ainsi l’identification de la plante et la qualité des matières premières. Les huiles essentielles, bien qu’exigeant certaines précautions d’emploi, sont toutes en vente libre. Seules 16 d'entre elles sont réservées aux pharmaciens pour des raisons de toxicité ou d'usage dans la préparation d'apéritif.

Les médicaments à base de plantes en pharmacie : 

Dès le début des années 1980, la France a adopté une procédure allégée pour l’AMM des médicaments à base de plantes ou/et d’huile essentielle. Cette procédure fondée sur l’usage traditionnel reconnu et l’innocuité garantie dispense de démontrer les propriétés thérapeutiques et toxicologiques. Libre circulation des médicaments oblige au niveau européen, un régime d’autorisation spécifique, dit d’enregistrement, très proche de l’AMM allégée a été élargi à l’ensemble de l’Union Européenne dans le but d’harmoniser les grandes disparités législatives. 

Les fabricants de phytomédicaments commercialisés avant avril 2007, avaient jusqu’au 30 avril 2011 pour se conformer à la directive dite THMPD pour « directive des produits traditionnels herbeux et médicinaux » de mars 2004, transposée en droit national en avril 2007. Elle exigeait la production de preuves (éléments bibliographiques ou des rapports d'experts) attestant une durée d'usage médical traditionnel de trente ans, dont au moins quinze dans un état européen. Un produit utilisé depuis moins de quinze ans pouvant toutefois être enregistré après avis. 

Cependant, un médicament traditionnel à base de plantes peut relever du régime de l'autorisation de mise sur le marché standard comme toutes spécialités industrielles ou de celui de l'enregistrement de médicament homéopathique (c’est ainsi le cas de certaines teintures-mère au statut de médicament homéopathique, remboursées à ce titre, qui relèverait plutôt de la phytothérapie).

Les plantes dans les compléments alimentaires à l’officine :

Seules certaines plantes ou parties de plantes sont autorisées dans la composition des compléments alimentaires. Il s’agit de celles possédant des propriétés nutritionnelles ou physiologiques, à l’exclusion des plantes possédant des propriétés pharmacologiques. Ici aussi, le rapprochement des législations des états européens est à l’œuvre depuis 2006. 

Ni l’étiquette, ni la publicité de ces produits ne doivent revendiquer des vertus thérapeutiques telles que le traitement ou la guérison d'une maladie humaine, des propriétés de prévention... 

A partir de 2012, toutes les allégations santé doivent faire l’objet d’une évaluation par l'EFSA (European Food Safety Authority). Pour les 1548 allégations relatives à des produits à base de plantes, dont beaucoup sont remises en cause, la manière de procéder n’étant pas encore déterminée, leur évaluation a été reportée. Une fois validées et autorisées, elles seront intégrées dans des listes positives consultables sur le site de l’EFSA. Le réseau officinal pourra les mettre à disposition des consommateurs. 

Depuis le mois de juillet 2009, il est possible de déclarer des effets indésirables dus à un complément alimentaire. Cette nutrivigilance est confiée à l’ANSES : Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail. Certains mélanges de plantes présentés en infusettes se retrouvent commercialisés en tant que compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, d’autres sont considérés comme des boissons fonctionnelles en référence au règlement n°1925/2006 CE. Paradoxalement, le marché des compléments alimentaires, qui par définition ne soignent pas, est majoritairement (70%) officinal…de nombreux compléments alimentaires à base de plantes sont requalifiés en médicaments par les Cours de cassation …

Bibliographie :

– Code de la Santé Publique : 

. Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement. 

. Article L4211-1 du CSP : Dispositions générales du monopole des pharmaciens 

. Article D4211-11 du CSP modifié par Décret n°2008-841 du 22 août 2008 - art. 1 Liste des plantes médicinales en vente libre. 

. Article L5121-1 modifié par Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 

. Article L5125-1-1 et L5125-1-1-1, insertion de l’article 10 BIS précisant le Régime d'autorisation des préparations en pharmacie adopté par le Sénat le 26/10/2012 

. Décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 relatif à l'enregistrement des médicaments homéopathiques et des médicaments traditionnels à base de plantes 

. Décret n° 2007-1221 du 3 août 2007 modifiant l'article D. 4211-13 relatif à la liste des huiles essentielles dont la vente au public est réservé aux pharmaciens 

 – Rapport commun aux Académies nationales de médecine et de pharmacie : « Réflexions et propositions relatives aux allégations de santé et aux compléments alimentaires » Jaffiol, Bourlioux, Laplace. Janvier 2011.  

– Journal officiel de l’Union européenne : 

. Directive 2004/24/CE concerne les médicaments traditionnels à base de plantes dite aussi directive THMP (Traditional Herbal Medicine Products) modifiant la directive 2001/83/CE transposée en droit national par l’ordonnance n°2007-613 du 26 avril 2007 et le décret N°2008-436 du 6 mai 2008. 

. Directive 2002/46/CE relative au rapprochement des législations des états membres concernant les compléments alimentaires et son décret d’application 2006/352. 03.16 UVD 12 F 2742 IN - Avril 2012

Hors-A.M.M.

Loi sur les médicaments : les nouvelles règles du jeu
Par Yves Mamou - Le Figaro du 28/12/2011

Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) vont être strictement encadrées.

Peut-on prescrire des médicaments pour d'autres pathologies que celles pour lesquelles ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM)? La question est importante. D'un côté, les médecins qui recourent à cette pratique sont menacés de sanction mais, de l'autre, ces prescriptions controversées peuvent ouvrir la voie à de nouveaux usages de ces médicaments. D'où le risque, en légiférant, de restreindre les découvertes thérapeutiques: un écueil que la récente loi sur le contrôle des médicaments semble avoir évité.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a informé récemment les médecins que le Rivotril ne pourra désormais être prescrit dans une autre indication que l'épilepsie uniquement par les neurologues et les pédiatres sur ordonnance sécurisée. Or, des praticiens l'utilisaient régulièrement pour ses capacités sédatives et anxiolytiques...

Depuis l'affaire du Mediator, où il a été établi que des centaines de personnes sont mortes pour avoir consommé un antidiabétique comme un coupe-faim, le droit des médecins de prescrire un médicament hors AMM est sur la sellette. Cette pratique représente 15% à 20 % des prescriptions de médicaments remboursés. Elle peut atteindre 80 % des ordonnances en pédiatrie, oncologie, gériatrie, psychiatrie et quasiment 100 % dans les maladies rares. Les prescriptions hors AMM portent sur la posologie, la durée du traitement, la population concernée (enfants) ou l'indication. Par exemple, le Baclofène utilisé à raison de 8 comprimés jour contre la sclérose en plaques est prescrit hors AMM à 18 comprimés quotidiens pour aider au sevrage alcoolique.

Liberté de prescription

Les causes de ces prescriptions hors du champ de l'autorisation sont multiples: absence d'alternative thérapeutique, évolution des connaissances, demande de confort du patient, autoprotection du médecin contre un risque généré par un autre médicament… Jean-François Bergman, professeur de thérapeutique à l'hôpital Lariboisière, à Paris, fait valoir que le hors-AMM représente un outil de soin quotidien. «Un fumeur un peu enveloppé, âgé de 50 ans, et victime d'un infarctus doit se voir prescrire des statines. Et pourtant, cette prescription est hors AMM pour la plupart des statines sur le marché.» Il ajoute que le hors-AMM recouvre une telle variété de situations que seule «la formation professionnelle continue des médecins sera en mesure de réduire les dérives».

La lutte contre ces dernières passera ainsi par une plus grande responsabilisation du médecin. La nouvelle loi confirme la liberté de prescription du médecin mais fait du droit du patient à l'information un contrepoids. Le premier devra expliquer au second que sa «prescription pharmaceutique n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché», qu'il n'existe pas d'«alternative médicamenteuse appropriée» et préciser «les risques et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament». En outre, le médecin devra mentionner «prescription hors AMM» (autrement dit «non remboursable» sur l'ordonnance - ce qu'il ne faisait jamais auparavant) - et motiver sa prescription dans le dossier médical du patient. S'il ne respectait pas ces nouvelles dispositions, sa responsabilité civile et pénale serait engagée.

Le texte de loi a été clairement pensé pour réduire les dépenses en médicaments de l'Assurance-maladie sans pour autant brider l'innovation thérapeutique. Ainsi, dès qu'une prescription hors AMM paraîtra conforme à l'évolution des connaissances, l'Afssaps pourra édicter une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). À l'instar des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) des milieux hospitaliers, ces RTU légitimeront les pratiques des médecins de ville et autoriseront le remboursement du patient par l'Assurance-maladie.

Pas de géant dans la connaissance du patient

Mieux, le laboratoire propriétaire de la molécule se verra demander de financer de nouveaux essais cliniques qui donneront lieu - ou pas - à une extension de l'AMM initiale. Pour les molécules tombées dans le domaine public, les essais cliniques pourront être financés sur fonds publics.

Le Pr Hubert Allemand, médecin- conseil national de Cnam, pointe avec plaisir l'article 20 de la nouvelle loi qui «fait obligation aux laboratoires de surveiller l'usage qui est fait de leur médicament». Dès qu'une pratique hors AMM sera constatée, les laboratoires devront informer l'Afssaps, qui édictera ou non une RTU. Le Pr Allemand se garde bien de chiffrer les économies attendues pour l'Assurance-maladie.

En revanche, la Cnam est en passe d'accomplir un pas de géant dans la connaissance du patient. Elle qui remboursait jusqu'à présent en aveugle les prescriptions pourra deviner les maladies soignées rien qu'à la lecture des ordonnances. Une forme du secret médical a vécu.

Les règles à respecter en matière de concurrence à l'officine (DGCCRF)

12/10/11

(UTIP FPC)

Les règles à respecter en matière de concurrence à l'officine (DGCCRF)

Avec 3000 agents répartis sur l'ensemble du territoire, la Direction Générale du Commerce, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) dispose d'un réseau de surveillance organisé des commerces et des entreprises. Leurs rôles sont de permettre le libre jeu de la concurrence, veiller à la qualité et à la sécurité des produits distribués et protéger les intérêts économiques du consommateur.

La vocation de la DGCCRF se veut d'être pédagogique et non répressive. En effet, il est fréquent d'avoir un rappel de la réglementation pour mise aux normes avant sanction. Néanmoins, voici un rappel des différentes règles à respecter à l'officine afin d'aborder un éventuel contrôle dans de bonnes conditions.

Quelles sont les pratiques commerciales à respecter à l'officine ?

Lors d'un contrôle à l'officine par la DGCCRF, voici les points qui seront vérifiés :

• tout d'abord la DGCCRF s'assurera du fait que vous ne revendiez pas à perte les produits dont le prix de vente est libre. En effet, l'article L442-4 du Code du Commerce sanctionne le commerçant qui revend ou annonce la revente « d'un produit en l'état à un prix inférieur à son prix d'achat ».
• d'autre part les « agents de Bercy », autrement dit les agents de contrôle de la DGCCRF, vérifieront vos pratiques en matière de réductions de prix (promotions...). Effectivement les produits concernés par de telles ristournes doivent être munis d'une étiquette indiquant le prix réduit proposé mais également le prix de référence. Attention, le prix de référence est le prix le plus bas pratiqué dans votre officine au cours des 30 derniers jours précédant cette offre promotionnelle. Vous devez d'ailleurs être en mesure de justifier auprès de la DGCCRF ce prix de référence par des bons de commande, tickets de caisse, notes...
• de plus, et de façon plus stricte, la DGCCRF contrôlera un point essentiel, à savoir le respect des marges pratiquées dans la vente des médicaments remboursables. En effet, selon l'article L138-9 du Code de la Sécurité Sociale, sachez que les « remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers de toute nature (y compris les rémunérations de services comme les contrats de coopération commerciale) accordés par un fournisseur de médicaments remboursables doivent être inférieurs ou égaux, par année civile et par ligne de spécialités, à 2.5% du Prix Fabricant Hors Taxe (PFHT) de ces produits. Ce plafond est poussé à 17% pour les génériques et les médicaments soumis à TFR (Tarif Forfaitaire de Responsabilité).
  Attention, n'oubliez pas que depuis le 05/01/2008, les marges « arrière » sont interdites par la loi. La DGCCRF vérifiera également le respect du délai légal de paiement des fournisseurs (loi de modernisation de l'économie du 04/08/2008).

Enfin, sachez qu'il est anticoncurrentiel de proposer ristournes, offres et autres avantages à tout assuré ou structure médicale concernant la fourniture de produits pharmaceutiques. Ainsi, l'article 377-2 du Code de la Sécurité Sociale sanctionne toute officine qui tente par un moyen quelconque, d'attirer ou de retenir ces mêmes assurés.
De même, il est considéré par la DGCCRF comme « entrave à la concurrence » le fait de boycotter un fournisseur, par exemple suite au mot d'ordre d'une association professionnelle, ou encore de pratiquer des ententes entre confrères ou tout abus de position dominante, ce qui pourrait fausser le fonctionnement du marché.

Quels sont les points à respecter en matière d'affichage à l'officine ?

Tout d'abord, comme le stipule l'arrêté du 26/03/2003, il existe un certain nombre de règles qui doivent être appliquées concernant l'affichage des prix des médicaments non remboursables, à savoir :

• vous devez disposer d'un « catalogue comportant les prix des médicaments non remboursables soumis à prescription médicale obligatoire » qui sont en stock à l'officine. Ce catalogue peut être sous format papier ou électronique, le plus simple et le plus sobre possible (éviter les couleurs, symboles, signes distinctifs qui pourraient être considérés comme une incitation à la consommation), mais doit surtout pouvoir être consulté par tous à tout moment. Vous devrez le mettre à jour au moins une fois par mois. Sachez que selon l'article 5 de cet arrêté, la page de titre doit comporter les éléments suivants :
• la mention « les prix TTC des médicaments non remboursables soumis à prescription médicale obligatoire habituellement détenus dans l'officine » ;
  - la date de la dernière mise à jour ;
  - la mention suivante : « En raison de contraintes d'approvisionnement ou lorsque le médicament n'est pas immédiatement disponible à l'officine, son prix de vente peut exceptionnellement être différent du prix inscrit sur le catalogue. Dans ce cas, le pharmacien vous informe de cette différence de prix avant l'achat. »
• vous devez apposer une étiquette de prix (TTC) sur le conditionnement des médicaments non remboursables qui ne sont pas exposés dans la surface de vente.
• le prix TTC des médicaments non remboursables qui sont à la vue du public doit être affiché de façon claire et lisible (privilégiez les gros caractères).
• selon la réglementation en vigueur, vous êtes dans l'obligation d'afficher dans l'officine de façon visible ceci : « Le prix des médicaments non remboursables est libre. Vous êtes informé des prix pratiqués dans l'officine pour ces médicaments par affichage ou étiquetage et, pour les médicaments non remboursables soumis à prescription médicale obligatoire, par un catalogue librement accessible au public. »

D'autre part, certains points régissent l'étiquetage des produits préemballés vendus à l'officine (denrées alimentaires comme les produits diététiques, de régime, pour nourrissons et enfants en bas-âge et denrées non alimentaires comme les savons de toilette, dentifrices, produits pour le bain, soins de la chevelure, produits pour le rasage, eaux de toilette, lotions d'hygiène corporelle et produits solaires), à savoir que l'étiquette de prix doit présenter :

• le prix de vente au kilogramme, à l'hectogramme, au décilitre ou au litre ;
• la quantité nette délivrée ;
• le prix de vente correspondant.

Pensez à vous adresser directement à la DGCCRF (www.economie.gouv.fr/dgccrf ouwww.dgccrf.bercy.gouv.fr) pour connaître et avoir plus de précisions sur la réglementation en vigueur, disposer de fiches pratiques. Vous pouvez également contacter, au niveau des préfectures du département la Direction départementale de la protection des populations (DDPP) ou la Direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations (DDCSPP). Par contre, pour des aspects de pratique restrictive de concurrence, il vous est conseillé de consulter la Direction régionale des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l'emploi (DIRECCTE).
Les syndicats pharmaceutiques informent de façon régulière leurs adhérents des évolutions réglementaires.

Dernier point, sachez que le pharmacien reste également mis à contribution au niveau des alertes à la DGCCRF. En effet, en tant que distributeur, vous êtes dans l'obligation de déclarer tout information relevant de cette instance (par exemple, concernant la sécurité des compléments alimentaires dont 1 dispositif national de vigilance a été mis en place par l'AFFSA (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments) : si la composition n'est pas conforme aux doses nutritionnelles ou physiologiques, vous devez en référer à la DGCCRF).

Quelles sont les sanctions encourues par le pharmacien en cas de non-respect de ces règles ?

En cas de constat d'infraction(s), les agents de la DGCCRF sont susceptibles d'établir un procès verbal. En général, il est dans un premier temps adressé au titulaire de l'officine un rappel de la réglementation en vigueur accompagné de la liste des points à corriger. Ces points seront à nouveau vérifiés lors d'un deuxième passage des contrôleurs de la DGCCRF ; si le titulaire ne s'est pas mis en conformité, il sera sanctionné.
Les sanctions peuvent être de 3750 à 75 000 euros d'amende par infraction constatée, ainsi qu'une peine d'emprisonnement pouvant aller jusqu'à 6 mois.

Points à retenir

Toute pharmacie, comme tout autre commerce, est susceptible de faire l'objet de contrôles de la DGCCRF.

La DGCCRF vérifiera que le pharmacien ne revend pas de produit(s) à perte, que les pratiques en matière de promotions sont légales ainsi que le les marges pratiquées dans la vente des médicaments remboursables sont respectées.

Elle s'assurera que l'affichage des prix au sein de l'officine est réglementaire, pour les médicaments non remboursables et les produits préemballés.

Le titulaire doit mettre à disposition de la clientèle un catalogue référençant les prix des médicaments non remboursables, qui doit être mis à jour régulièrement.

Le pharmacien se doit de communiquer à la DGCCRF tout élément suspect relevant de cette instance.

Le titulaire est susceptible d'avoir une amende voire une peine d'emprisonnement par les agents de la DGCCRF.

Le Moniteur des Pharmacies - cahier I- Actualité- n° 2511 du 22/11/2003

Références bibliographiques

• Le Moniteur des Pharmacies - cahier I- Entreprise- n° 2880 du 30/04/2011
• www.impactsante.fr (DGCCRF : les officines sous contrôle)
• www.economie.gouv.fr/dgccrf

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Verrues

Selon une étude anglaise, le sparadrap serait aussi efficace contre les verrues qui sont causées par le papillomavirus présents dans tout notre environnement que certains traitements médicamenteux ...

http://sante.lefigaro.fr/sante/maladie/hpv-papillomas-virus-humains/verrues-cutanees?position=1&keyword=verrues

http://sante.lefigaro.fr/actualite/2011/11/30/16174-sparadrap-peut-suffire-guerir-verrue

Dépigmentation volontaire de la peau : Risques

Mise en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire de la peau - Communiqué

L'Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) et la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF) mettent en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaire (ou d’éclaircissement) de la peau. Dans ce contexte, l’Afssaps lance une campagne d’information auprès du public.

De nombreuses personnes ont recours à la dépigmentation volontaire pour éclaircir la teinte naturelle de leur peau. Cette pratique repose sur l’usage de médicaments ou de préparations magistrales à fort potentiel éclaircissant détournés de leur indication médicale, de contrefaçons de médicaments ou de produits éclaircissants illicites, contenant le plus souvent des dermocorticoïdes d’activité très forte, de l’hydroquinone, voire des dérivés contenant du mercure. L’incorporation de ces substances est interdite dans les produits cosmétiques éclaircissants de la peau.

Ces produits, présentés sous forme de crèmes, gels, laits corporels ou savons, sont appliqués sur tout le corps seuls ou en association, une ou plusieurs fois par jour, le plus souvent pendant des années.
Ces produits exposent les utilisateurs à des risques pour leur santé. Il s’agit, dans la majorité des cas, de maladies de la peau (infections, acné, vergetures, atrophie, troubles de la pigmentation, etc.). Ces pratiques peuvent également être à l’origine d’un risque accru notamment de diabète et d’hypertension artérielle, de complications rénales et neurologiques. Enfin, cela expose l’enfant à des risques toxiques en cas d’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante.

...

Aussi l’Afssaps et la DGCCRF recommandent [1] aux utilisateurs de ne pas avoir recours à la dépigmentation volontaire de la peau qui peut nuire gravement à la santé. En cas de recours à cette pratique, il est nécessaire de consulter un médecin notamment en cas de survenue d’effets indésirables. De plus, il n’est pas recommandé d’utiliser des produits éclaircissants dont l’étiquetage mentionne la présence d’hydroquinone, de corticoïdes et/ou de dérivés mercuriels et des produits éclaircissants et/ou n’est pas compréhensible et/ou ne précise pas le détail de leur composition.
En outre, l’Afssaps rappelle qu’il est dangereux d’utiliser des médicaments et des préparations réalisées par un pharmacien en dehors des prescriptions médicales délivrées pour le traitement d’une maladie de la peau.

Des produits cosmétiques éclaircissants unifiants ou anti-tâches sont autorisés à la vente en France et ne sont pas concernés par cette mise en garde.

...

L’Afssaps rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer à l’Agence tout effet indésirable grave survenu après l’utilisation d’un produit éclaircissant de la peau comme pour tout autre produit cosmétique

De plus en plus d'indications pour la coriandre

28/09/11
(JIM)
Dr Jack Breuil

Si vous n'avez jamais entendu parler des propriétés de l'huile essentielle (HE) de coriandre, tel n'est sans doute pas le cas de (tous) vos patients. La coriandre, plante aromatique médicinale reconnue depuis l'antiquité et largement utilisée dans la cuisine méditerranéenne, est en effet prescrite par les adeptes de médecine naturelle pour ses activités digestives et carminatives mais aussi pour soigner des douleurs et crampes, convulsions, nausées diverses... et parfois des problèmes infectieux. Ces dernières propriétés, antifungiques et autres, ont déjà fait l'objet de quelques études publiées jusque dans les meilleures revues médicales. C'est encore le cas aujourd'hui, mais ces nouveaux travaux, plus aboutis, pourraient mener à une reconnaissance explicite de l'intérêt de la coriandre en la matière, et finalement -peut- être- à son utilisation pratique plus large.

Rappel donc, pour débuter, des propriétés anti infectieuses de l'HE de coriandre. Les chercheurs de l' Université de Beira Interior, Portugal, l'ont testée contre une douzaine d'espèces bactériennes potentiellement pathogènes à Gram positif et négatif, dont E coli, salmonelles et staphylocoques, y compris résistant aux antibiotiques, par des techniques classiques de microbiologie en concentrations inhibitrices complétées de cytométrie de flux. D'où il est apparu que l'HE de coriandre exerçait de fortes activités microbicides sur de nombreuses espèces de bactéries, à l'exception cependant de Bacillus cereus ou Enterococcus fæcalis. Le mécanisme en cause, selon les Portugais, serait essentiellement lié à une toxicité sur les membranes bactériennes, avec altération de leur effet barrière et inhibition des processus vitaux induits, respiratoires et autres, aboutissant finalement à la mort cellulaire. Pour les auteurs, c'est clair : les remarquables propriétés anti infectieuses de l'HE de coriandre en font un produit de grand avenir, adapté par exemple au contrôle des toxi infections alimentaires collectives ou des infections nosocomiales.

Faire entrer l'HE de coriandre à l'hôpital ? C'est ce qu'envisagent les auteurs, pour qui elle pourrait être une alternative "naturelle" à certains traitements antibiotiques et une arme contre les bactéries multi résistantes. Un point de vue qu'on pourrait certainement partager, au moins en partie, avec eux. Et ce d'autant plus, d'ailleurs, que quasi simultanément à cette publication dithyrambique en paraissait une autre, réalisée plus au nord de l'Europe à Freiburg, Allemagne. Les auteurs de ce second essai avaient de leur côté testé l'HE de coriandre en en établissant les CMIs pour différentes espèces bactériennes responsables d'infections cutanées ; eux aussi avaient détecté la forte activité du produit, notamment sur des streptocoques pyogènes ou des staphylocoques, résistant ou non à la méticilline. Mais, ne s'arrêtant pas en si bon chemin, ils l'avaient incorporé à des crèmes et en avaient badigeonné une quarantaine de volontaires, pour prouver, avec succès, que leur thérapeutique était aussi bien tolérée qu'efficace. L'HE de coriandre semble incontestablement sur le point de gagner quelques galons médicaux...

Silva F et coll. : Coriander (Coriandrum sativum L.) essential oil : its antibacterial activity and mode of action evaluated by flow cytometry. J Med Microbiol., 2011 ; 60 (Pt10) : 1479-86 Casetti F et coll. : Antimicrobial activity against bacteria with dermatological relevance and skin tolerance of the essential oil from Coriandrum sativum L.fruits. Phytother Res., 2011 ; publication avancée en ligne le 4 août. doi: 10.1002/ptr.3571

RIVOTRIL

--> une ordonnance sécurisée pour les formes orales

Dès le 7 septembre, les formes orales de clonazépam (Rivotril, en solution buvable et en comprimés quadrisécables) doivent être prescrites sur une ordonnance sécurisée, en toutes lettres, sans chevauchement de prescription.

Pour ce médicament assimilé à un stupéfiant, il n'est en revanche pas obligatoire de présenter l'ordonnance dans les trois jours suivant sa date d'établissement pour que le pharmacien puisse délivrer la totalité du traitement. Les formes orales de clonazépam dont la durée maximale de prescription demeure de 12 semaines doivent prochainement subir une nouvelle restriction quant à leur prescription initiale qui devrait être réservée aux neurologues et aux pédiatres.

Journal officiel du 6 septembre 2011

LE MéDiCcamenT

12/07/2011 - [MED] - L’Afssaps met en ligne le rapport d’analyse des ventes de médicaments réalisées entre 1999 et 2009 - Communiqué

L’Afssaps publie un tableau de bord annuel consacré à la présentation et à l’analyse du marché pharmaceutique français, à partir des données dont elle dispose sur les ventes de médicaments. Cette 11^e édition intègre l’ensemble des données 2009 et de premiers éléments concernant 2010. Elle introduit également des comparaisons internationales sur la consommation pharmaceutique. Même si la situation peut fortement varier d’une classe à l’autre, la consommation pharmaceutique tend globalement à se stabiliser.

Chaque année, l’Afssaps publie un rapport d’analyse des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des informations envoyées par les laboratoires. Cette nouvelle édition propose une analyse des ventes de médicaments portant sur la période allant de 1999 à 2009, avec quelques chiffres sur l’année 2010, ce qui permet de dégager des tendances d’évolution du marché.

Le rapport est décomposé en 4 parties : présentation du marché pharmaceutique français, ventes de médicaments par classe thérapeutique, suivies des ventes de médicaments mesurées en nombre de Dose Définie Journalière (DDJ) pour 1000 habitants - critère fixé par l’OMS - et comparaisons internationales sur la consommation de médicaments. Les ventes de médicaments sont présentées en valeur (chiffre d’affaire) et en quantité (nombre d’unités vendues).

Parmi les grandes tendances en 2009, on peut noter les points suivants :

• en valeur, les ventes de médicaments représentent 27,3 milliards d’euros : 79 % sont réalisées en officines et 21% à l’hôpital ; 92% des ventes en officine concernent des médicaments remboursables ;
  
  
• la croissance du marché pharmaceutique français a été modérée, le chiffre d’affaires réalisé par les spécialités remboursables progresse de 1,8% , celui des spécialités non remboursables n’a augmenté que de 0,4%. Seul le marché hospitalier s’est caractérisé par une progression plus marquée (+ 4,7%) ;
  
  
• les médicaments génériques remboursables progressent et représentent 22,6% des ventes en quantité des spécialités remboursables et 10,4% des ventes en valeur ;
  
  
• les ventes de spécialités remboursables soumises à prescription obligatoire représentent 81,8% du chiffre d’affaires des officines ;
  
  
• en officine, ce sont les antalgiques que les Français achètent le plus fréquemment. Toutefois, les chiffres d’affaires les plus importants sont respectivement réalisés par un antiagrégant plaquettaire, un hypolipidémiant et un antiasthmatique. A l’hôpital, en valeur, les trois premiers médicaments sont des anticancéreux.

En ce qui concerne la consommation internationale, les données montrent que la consommation de médicaments en France reste l’une des plus importantes d’Europe. Selon les classes pharmacologiques, certains écarts paraissent néanmoins s’atténuer au fil des années car les taux de progression sont souvent plus élevés dans les autres pays européens qu’en France.

Les premiers éléments portant sur l’année 2010 semblent confirmer le ralentissement de la croissance du marché pharmaceutique (+0,6% en valeur). En ville, le marché semble stable voire en très léger recul.

Un médicament peu onéreux contre le paludisme

Une équipe de scientifiques sénégalais et américains a observé une nette chute de la transmission du paludisme parmi des villageois ayant reçu de l'ivermectine, un médicament peu onéreux utilisé contre l'onchocercose ou cécité des rivières. Deuxième cause infectieuse de perte de la vue dans le monde, l'onchocercose est due à un ver parasite. Des campagnes d'administration gratuite d'ivermectine ont lieu une ou deux fois par an en Afrique. Là où la population avait reçu le médicament deux semaines auparavant, la proportion de moustiques porteurs de l'agent du paludisme, le Plasmodium falciparum, était diminuée de 79 %, tandis qu'une hausse de 246 % s'était produite dans des villages n'ayant pas reçu d'ivermectine.
(Kobylinski et al. in " The American Journal of Tropical Medicine and Hygiene " de juillet 2011)

sites web santé "à consulter en toute sécurité"

Près des 2/3 des Français consultent régulièrement des sites internet, plus ou moins fiables, pour avoir des informations médicales. Parmi les 745 sites français certifiés par la Haute Autorité de santé, France-Soir en présente huit pouvant intéresser le grand public : http://www.cismef.org/ sur toutes les maladies ; www.arcagy.org/infocancer/ sur les cancers ; www.allergienet.com/ sur l'asthme et les différentes allergies ; www.orpha.net/consor/cgi-bin/index.php?lng=FR sur les maladies rares ; www.info-ist.fr/ sur les infections sexuellement transmissibles ; mais aussi www.sparadrap.org/, un site pédagogique pour les enfants et leurs parents ; ameli-direct.ameli.fr/, un annuaire des professionnels de santé et des établissements de soins, et http://www.hopital.fr/ sur les hôpitaux, les démarches et les droits des patients.

France-Soir - 14 juin 2011

Alcool 90°

L'alcool acheté par les pharmaciens est exonéré de droits sur les alcools pour l'usage pharmaceutique prévue par l'article (rapporté ci-dessous) du Code Général des Impôts.

La comptabilité matières se révèle absolument nécessaire pour justifier les entrées et des sorties d'alcools exonérés afin qu'elles soient bien en rapport avec les besoins normaux de la profession.

Code général des impôts Livre premier : Assiette et liquidation de l'impôt Première Partie : Impôts d'État Titre III : Contributions indirectes et taxes diverses Chapitre 0I : Alcools, boissons alcooliques et tabacs manufacturés 4° : Exonérations Article 302 D bis Modifié par LOI n°2009-1674 du 30 décembre 2009 - art. 36 (V) II. - Sont exonérés, dans les conditions posées au I, les alcools et boissons alcooliques utilisés : ... g) A des fins médicales ou pharmaceutiques dans les hôpitaux et établissements similaires ainsi que dans les pharmacies ; ... 5° : Entrepositaire agréé Article 302 G III.-L'entrepositaire agréé tient, par entrepôt fiscal suspensif des droits d'accises, une comptabilité matières des productions, transformations, stocks et mouvements de produits mentionnés aux 1° et 2° du I, ... L'entrepositaire agréé présente ladite comptabilité matières et lesdits produits à toute réquisition.

Pharmaciens d'officine correspondants - Suivi des malades chroniques

Le décret relatif aux missions des pharmaciens d'officine correspondants a été publié le 7 avril 2011.

Ce décret définit les missions des pharmaciens d'officine dans le cadre des protocoles de coopération entre professionnels de santé prévus par l’article 51 de la loi HPST. Désormais, les patients suivant un traitement chronique peuvent désigner, dans une officine, un pharmacien correspondant. Pharmacien titulaire, pharmacien adjoint ou pharmacien gérant, avec l’accord de ce pharmacien, peuvent mettre en œuvre un protocole. Lorsque ce protocole de coopération porte sur un traitement chronique, le pharmacien d’officine correspondant peut renouveler le traitement et en ajuster la posologie. La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise, notamment, les posologies minimales et maximales et la durée totale du traitement comprenant les renouvellements. Le pharmacien d’officine correspondant tient le médecin prescripteur informé. Le Dossier Pharmaceutique (DP) devra également mentionner toutes ces adaptations. Le protocole peut prévoir que le pharmacien correspondant effectue des bilans de médication : évaluation de l’observance et de la tolérance du traitement, recensement des effets indésirables, identification des interactions avec d’autres traitements en cours, suivi du déroulement des prestations associées au traitement… Ces bilans sont transmis au médecin prescripteur. Ce décret constitue donc une nouvelle étape dans la mise en application par le pharmacien des missions ouvertes par la loi HPST. Reste à rendre ces dispositions effectives.

Décret n° 2011-375 du 5 avril 2011 relatif aux missions des pharmaciens d'officine correspondants

Sous-section préliminaire- Article 1 - section 2 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique. « Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine « Art.R. 5125-33-5.-I. ― En application du 7° de l'article L. 5125-1-1-A, le patient peut désigner un pharmacien d'officine correspondant, titulaire ou adjoint ou pharmacien gérant d'une pharmacie d'officine avec l'accord de ce pharmacien, pour mettre en œuvre un protocole prévu à l'article L. 4011-1. « II. ― Dans le cadre d'un protocole portant sur un traitement chronique, le pharmacien d'officine désigné comme correspondant par le patient peut, à la demande du médecin ou avec son accord, renouveler périodiquement le traitement concerné, ajuster au besoin sa posologie au vu du bilan de médication qu'il a effectué, selon un rythme et des modalités définis par le protocole. « Ce protocole détermine le nombre de renouvellements autorisés et leur durée. La durée totale de la prescription et des renouvellements ne peut excéder douze mois. « La prescription médicale rédigée dans le cadre du protocole précise les posologies minimales et maximales, la durée totale du traitement comprenant les renouvellements ainsi que la nature éventuelle des prestations à associer selon le produit prescrit. « Le protocole peut prévoir des bilans de médication à effectuer par le pharmacien. Un bilan de médication comprend l'évaluation de l'observance et de la tolérance du traitement ainsi que tous les éléments prévus avec le médecin pour le suivi du protocole. Dans ce bilan, le pharmacien recense les effets indésirables et identifie les interactions avec d'autres traitements en cours dont il a connaissance. Il s'assure du bon déroulement des prestations associées. « Le pharmacien communique le bilan ainsi effectué au médecin prescripteur. Cette transmission est à réaliser sans préjudice des dispositions de l'article R. 5121-170. « Le pharmacien mentionne le renouvellement de la prescription sur l'ordonnance. En cas d'ajustement de la posologie, le pharmacien précise sur une feuille annexée à l'ordonnance datée et signée, et comportant le timbre de la pharmacie, le nom du médicament qui donne lieu à un ajustement de la posologie ainsi que la nouvelle posologie ou le nom du produit concerné associé éventuellement à une prestation. Le pharmacien indique sur l'ordonnance la présence de la feuille annexée. « Il informe le médecin prescripteur de l'ajustement de la posologie. « Le dossier pharmaceutique du patient, mentionné à l'article R. 161-58-1 du code de la sécurité sociale, lorsqu'il existe, prend en compte tous ces éléments. »

Prise en charge de la toux chez le nourrisson

Point d’information AFFSAPS du 28/10/2010

L’Afssaps a mené une réévaluation des médicaments destinés à traiter la toux chez l’enfant de moins de deux ans. ...

Réévaluation des médicaments contre la toux chez le nourrisson

Mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine®

La réévaluation de l’ensemble des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans) a débuté en 2009 avec une enquête de pharmacovigilance axée sur l’examen des effets indésirables associés aux médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et à l’Hélicidine®. Les conclusions de cette enquête ont conduit l’Afssaps à contre-indiquer en avril 2010 ces médicaments en raison des effets observés chez le nourrisson. Sur 70 cas rapportés de complications respiratoires liées à une aggravation de l'encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons de moins de 1 an, en raison de leur faible capacité à tousser pour éliminer les sécrétions produites.

Antihistaminiques

La réévaluation de la balance bénéfice/risque des autres médicaments de prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, a été conduite en 2010. Elle concerne en particulier les antitussifs antihistaminiques H1 de première génération qui ont pour effet de bloquer le réflexe de toux.
Compte tenu des données évaluées tant au plan de l’efficacité qu’au plan de la pharmacovigilance, la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments était défavorable chez le nourrisson. En effet, le bénéfice attendu de ces spécialités ne permet pas de contrebalancer les risques. De plus, ces médicaments ont été associés dans certains cas à des complications neuropsychiatriques (ex : convulsions) ou à des dépressions respiratoires lors de leur utilisation chez les enfants. Il existe en particulier, un risque de potentialisation de l’effet sédatif chez le nourrisson, qui pourrait être délétère en cas d’encombrement bronchique.
En conséquence, les sirops et suspensions buvables d'antihistaminiques H1 de première génération ainsi que le fenspiride, utilisés dans le traitement de la toux, seront prochainement contre-indiqués chez le nourrisson, comme cela est déjà le cas dans d’autres pays européens et outre Atlantique.
La mise en application de ces décisions interviendra à la mi-mars 2011. Comme cela a été le cas dans certains pays étrangers, ce délai d’entrée en vigueur de la décision permettra de laisser aux familles comme aux professionnels de santé, le temps nécessaire pour assimiler les nouvelles recommandations, qui modifient en profondeur la prise en charge de la toux chez le nourrisson.

Terpéniques

En raison du risque possible de convulsions, il est envisagé de contre-indiquer toutes les spécialités suppositoires terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois, de même que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou de crise d’épilepsie quel que soit leur âge. Compte tenu de la diversité des positions prises au sein de l'Union Européenne sur ce sujet, l'Afssaps vient de demander une réévaluation à l'échelon européen, afin qu'une position harmonisée puisse être fixée.
Ce risque convulsif a déjà conduit depuis 1996 à contre-indiquer les médicaments terpéniques appliqués par voie cutanée et par voie nasale, chez les enfants de moins de 30 mois ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile quel que soit leur âge.

Nouvelles modalités de prise en charge de la toux

Dans le contexte de la réévaluation des médicaments indiqués dans la prise en charge de la toux et des troubles de la sécrétion bronchique chez le nourrisson, un groupe d’experts, en collaboration avec la Société Française de Pédiatrie, la Société Pédiatrique de Pneumologie et d’Allergologie et le groupe de travail référent des médecins généralistes de l’Afssaps, a redéfini les modalités de prise en charge de la toux aiguë du nourrisson.
Il en résulte de nouvelles recommandations qui modifient profondément la conduite à tenir face à un nourrisson qui tousse.
La toux aiguë du nourrisson est un symptôme fréquent. Elle est le plus souvent liée à une simple infection virale des voies respiratoires (rhinopharyngite, bronchite). Il s’agit d’un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme qui permet de drainer les voies respiratoires.
Au cours de leurs 2 premières années de vie, les nourrissons en bonne santé feront de fréquents épisodes d’infection des voies respiratoires associée à une toux. Dans la majorité des cas, la toux disparaîtra dans un délai de 10 à 15 jours. Dans certains cas, elle pourra régresser plus lentement en 3 à 4 semaines sans pour autant être liée à une complication, qu’il conviendra cependant d’éliminer.
Elle constitue un motif très fréquent de consultation, surtout durant la période automno-hivernale, et son apparente banalité ne doit pas dispenser d’une démarche diagnostique.
Dans le cadre d’une consultation survenant dans les premiers jours d’une toux aiguë, et après s’être assuré que celle-ci se manifeste à l’occasion d’une banale infection des voies aériennes, il est indispensable d’expliquer aux parents que seules des mesures simples sont nécessaires pour la prise en charge de cette toux aiguë banale et que celle-ci peut durer 10 à 15 jours. Il faut les informer sur les symptômes et signes qui doivent les inciter à consulter à nouveau : persistance et aggravation de la toux, fatigue, fièvre d’apparition secondaire, changement de comportement du nourrisson, aggravation ou apparition d’une gène respiratoire, vomissements répétés au cours ou au dehors des repas, forte baisse de la ration alimentaire (en dessous de 50%).

Préconiser les mesures hygiéno-diététiques

• Désobstruction nasale pluriquotidienne au sérum physiologique en cas d’encombrement nasal.
• Eviction de l’exposition au tabac (ne pas fumer au domicile y compris dans une autre pièce que celle où dort le nourrisson).
• Hydratation régulière du nourrisson et limitation de la température à 19-20°C dans la chambre.

Ne pas prescrire d’antitussifs en cas de toux aiguë banale du nourrisson

• Les mucolytiques, les mucofluidifiants et l’hélicidine sont contre-indiqués chez le nourrisson.
• Les sirops antihistaminiques H1 de première génération utilisés dans le traitement de la toux seront prochainement contre-indiqués chez le nourrisson.
• Il est, en outre, envisagé de contre-indiquer le fenspiride chez le nourrisson et les suppositoires à base de dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois.
• Les sirops antitussifs à base d’opiacés, sont contre-indiqués chez les nourrissons en raison de leur effet dépresseur respiratoire. En aucun cas, les antalgiques opioïdes de forme pédiatrique ne doivent être utilisés pour traiter la toux chez le nourrisson.
• Aucun traitement d’aucune autre nature n’a fait la preuve de son efficacité ; la prise de miel n’est pas recommandée chez les enfants de moins d’un an.

Rappel pour les autres médicaments

• Les antipyrétiques peuvent éventuellement être prescrits en cas de fièvre associée et mal supportée.
• Les bronchodilatateurs inhalés ne sont pas recommandés chez un nourrisson non asthmatique.
• Les antibiotiques sont non seulement sans effet, et susceptibles de développer des résistances à n’importe quel stade de l’évolution d’une rhinopharyngite simple. Ils sont également inefficaces sur la durée de la toux dans cette situation.
• Les corticoïdes par voie générale ou par voie inhalée ne sont pas recommandés en cas de toux aiguë en rapport avec une rhinopharyngite, une pharyngite, une laryngite non dyspnéïsante, une trachéite, une bronchite, et au cours du premier ou du deuxième épisode de bronchiolite aiguë du nourrisson.
• Les antisécrétoires gastriques sont sans effet en l’absence d’un reflux gastro-oesophagien clairement identifié.
• En cas de coqueluche, une antibiothérapie à base de macrolides doit être instaurée rapidement.
• Les médicaments par voie orale, inhalée, nasale ou en application cutanée contenant des dérivés terpéniques (ex : camphre, eucalyptol, etc.) sont contre-indiqués chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 30 mois en raison de leur risque neurologique, en particulier convulsivant, chez les enfants en bas âge.

Kinésithérapie respiratoire

• Il n'est pas nécessaire de prescrire de la kinésithérapie respiratoire face à une toux aiguë liée à une infection banale des voies respiratoires, non compliquée.
• En revanche, la kinésithérapie respiratoire doit être discutée au cas par cas dans la bronchiolite.

AVANDIA et AVANDAMET

Informations de sécurité sanitaire
03/11/2010 - [MED] - AVANDIA et AVANDAMET - Laboratoire GSK - Retrait de tous les lots

A la suite de la recommandation de l’EMA de suspendre les AMM des médicaments à base de rosiglitazone et en accord avec l’Afssaps, GSK procède au retrait des spécialités Avandia et Avandamet. Ce retrait concerne tous les dosages, présentations et lots encore sur le marché. Pour les patients qui n’auraient pas encore changé de traitement, merci de les adresser le plus rapidement possible à leur médecin traitant.
Pour toute question concernant ce retrait, merci de contacter le numéro vert suivant : 0800 00 12 12.