Mucolytiques, mucofluidifiants et hélicidine

Contre-indication chez le nourrisson de moins de 2 ans (29/04/2010)
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de contre-indiquer, chez l’enfant de moins de deux ans, l’utilisation des médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et de l’Hélicidine®. Ces médicaments, qui ont pour objectif de fluidifier les sécrétions bronchiques, peuvent en effet aggraver dans certains cas un surencombrement bronchique, en raison de la faible capacité des nourrissons à tousser pour éliminer les sécrétions produites. A la date du 29 avril 2010, ces médicaments ne seront donc plus délivrés en pharmacie pour les enfants de moins de deux ans.
A la suite de plusieurs cas d’encombrement respiratoire et d’aggravation de bronchiolite aiguë du nourrisson (enfant de moins de 2 ans) rapportés avec les médicaments mucolytiques, mucofluidifiants et l’Hélicidine®, une enquête de pharmacovigilance a été mise en place pour examiner leurs effets indésirables dans cette catégorie d’âge. Parmi les 70 cas rapportés de complications respiratoires liées à l’aggravation de l’encombrement bronchique, plus de la moitié sont survenus chez des nourrissons âgés de moins d’un an. La majorité de ces cas était grave et a nécessité une hospitalisation. Ces spécialités ont pour objectif de fluidifier les sécrétions produites par les bronches. Chez le nourrisson, en raison d’une moindre capacité à éliminer ces sécrétions spontanément par la toux, leur administration peut entraîner un surencombrement bronchique.

L’Afssaps rappelle que la toux est un symptôme fréquent chez le nourrisson (enfant de moins de 2 ans), le plus souvent associé à une infection des voies respiratoires. C’est un réflexe naturel et indispensable de défense de l’organisme. En dehors de certains signes de gravité (gêne respiratoire, difficultés importantes à s’alimenter) qui doivent orienter vers une consultation médicale, des mesures simples et non médicamenteuses sont recommandées pour améliorer le confort de l’enfant (lavage du nez au sérum physiologique, hydratation, aération de la chambre et éviction du tabac). Si la toux se prolonge plus de 4-5 jours sans amélioration, un avis médical est nécessaire pour en rechercher la cause.

EFSA

Danone renonce à vanter les bienfaits pour la santé de deux de ses produits vedettes
16.04.10
Loin de passer inaperçues, cinq lignes insérées au milieu d'un communiqué sur le (bon) chiffre d'affaires au premier trimestre ont fait chuter le titre Danone de 1,56 %, jeudi 15 avril à la Bourse de Paris, après une perte de près de 3 % en séance. Invoquant "le manque de visibilité dans l'application du règlement européen sur les allégations santé", le groupe agroalimentaire a annoncé qu'il retirait des bureaux de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ses demandes de labélisation santé pour les yaourts Activia (2,6 milliards d'euros de chiffre d'affaires en 2009) et le lait fermenté Actimel (1,2 milliard). Des produits représentant à eux deux presque 25 % du chiffre d'affaires du groupe et sur lesquels l'EFSA devait rendre son avis d'ici à quelques semaines.
Concernant Actimel, la demande était double : l'EFSA devait autoriser ou non Danone à faire état d'une amélioration des défenses intestinales en général et d'une aide contre les diarrhées aiguës. Pour Activia, le produit devait pouvoir être promu comme un facilitateur de la digestion et une aide au transit intestinal.
Tirant les conséquences de ce retrait, Danone a annoncé qu'il modifiait sa communication publicitaire et renonçait à toute allusion à un quelconque bénéfice sanitaire précis concernant ses laitages Activia et Actimel.

"TRAUMATISME POUR LE GROUPE"

Officiellement, le retrait par Danone de ses dossiers est provisoire. Les dirigeants estiment qu'il existe un grand flou concernant les critères d'éligibilité à une allégation santé et préfèrent attendre "l'organisation d'une nouvelle réunion [à l'EFSA] début juin pour clarifier les critères et les règles d'évaluation". A l'EFSA, le service communication affirme que les règles d'évaluation "sont claires depuis 2006", que "le travail scientifique est complexe", mais reconnaît la perfectibilité des critères d'éligibilité.

Une chose est sûre : le groupe n'a pas voulu renouveler la triste expérience de l'Immunofortis. En février, l'EFSA avait refusé d'homologuer les qualités médicales de cet ingrédient censé améliorer les défenses immunitaires des bébés. "Cela avait été un véritable traumatisme pour le groupe, affirme Pierre Tegner, analyste chez Oddo. Mieux vaut attendre que prendre un risque en soumettant un dossier à un moment où les critères ne sont pas clairs." Des groupes comme Nestlé ou Unilever ont aussi eu à souffrir de la relative intransigeance de l'EFSA.

Rien ne permet de penser aujourd'hui que l'Autorité européenne sera plus souple à l'avenir. Par conséquent, les groupes alimentaires qui ont choisi la santé du consommateur comme axe stratégique devront investir des sommes plus conséquentes en études cliniques pour étayer leurs futures demandes d'allégation santé. Or, Danone a justement axé sa stratégie sur ces produits réputés bons pour le corps, avec "un portefeuille de métier 100 % santé et nutrition". Pour y parvenir, le groupe s'est ainsi délesté des biscuits LU, en 2007, avant de racheter Numico, spécialiste de la nutrition médicale et infantile.

MIGRATION VERS LES ALICAMENTS

L'enjeu est important car, comme le fait remarquer un analyste voulant garder l'anonymat, "c'est la capacité à imposer des prix élevés sur des produits alimentaires dits de santé qui est menacée". Le marché des produits laitiers en particulier, où Danone est numéro un mondial, est tiré par la migration des aliments classiques vers les alicaments. Si Danone ne peut plus bénéficier d'allégations de santé pour ses produits de masse, il y a un risque qu'il résiste moins bien à la concurrence des produits similaires vendus sous marque distributeur.

Selon les statistiques du cabinet Euromonitor, le marché européen des aliments "santé-bien-être" a augmenté de 25,6 % en cinq ans, passant de 100,1 à 125,7 milliards d'euros. En France, ce même marché est passé de 15 à 17,3 milliards, soit une augmentation de 15,6 %.

Yves Mamou
Article paru dans l'édition du Monde du 17.04.10.

DM - LPP

Une prise en charge à 150 % pour certains dispositifs médicaux
L'article 98 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2009 et l'arrêté du 3 février 2009, discrètement paru au Journal officiel du 11 février 2009, permettent une prise en charge à 150 % de certains dispositifs médicaux de la liste des produits et prestations (LPP). Cette nouvelle prise en charge s'applique uniquement aux patients victimes d'un accident du travail ou d'une maladie professionnelle. Les dispositifs concernés sont ceux qui ne sont pas soumis à un prix limite de vente et ceux qui sont soumis à un prix limite de vente supérieur au tarif de responsabilité. Un nouveau code (ATL) a été créé pour la facturation du complément de prise en charge des produits visés.

Les différents types de prescription médicale

31/03/10
UTIP-FPC
Pour être correctement traitée par le pharmacien et la caisse d'Assurance Maladie du patient, la prescription médicale doit non seulement contenir un certain nombre d'éléments obligatoires, mais aussi être rédigée sur le support adéquat. Vous devez veiller, lors de la dispensation de l'ordonnance, à la conformité de ce support.

L'ordonnance « classique »
En ville, elle est rédigée sur du papier à entête du médecin, avec mention de son identification complète. Dans le cas d'un patient sortant d'une consultation hospitalière, vous devez vérifier que figurent bien les nom, adresse et numéro de l'établissement et l'unité de soins au sein de laquelle exerce le prescripteur. L'ordonnance est établie en double exemplaire : l'original est destiné au patient et le duplicata à sa caisse d'assurance maladie.

Elle peut vous être adressée par courriel, ou par télécopie, dès lors que son auteur peut être dûment identifié, qu'elle a été établie, transmise et conservée dans des conditions susceptibles de garantir son intégrité et sa confidentialité et à condition qu'un examen clinique du patient ait été réalisé. Vous devez, comme pour toute dispensation, vérifier l'exactitude des informations mentionnées. En cas de doute sur la prescription, n'hésitez pas à appeler le médecin prescripteur avant de délivrer le traitement.

L'ordonnance sécurisée
Elle est le support obligatoire de prescription des stupéfiants et des médicaments soumis en totalité ou en partie aux mêmes règles de délivrance. Vous devez vérifier qu'on vous présente bien l'exemplaire original de l'ordonnance, établi sur papier blanc naturel sans azurant optique, avec des filigranes ombrés figurant un caducée, l'identification nominative du professionnel de santé utilisateur étant pré-imprimée à l'encre bleue. Au bas, figurent en bleu le numéro d'identification de lot de l'ordonnance et deux carrés (le premier à l'intérieur du second) dans lesquels vous pouvez lire le nombre de spécialités pharmaceutiques prescrites.

L'ordonnance bizone (formulaire n° S3321a)
Elle vous est présentée par les patients pris en charge pour une affection de longue durée (ALD). La zone supérieure est réservée aux médicaments spécifiques au traitement de cette affection et, de ce fait, pris en charge à 100 % par l'assurance maladie. La zone inférieure concerne les autres médicaments, sans rapport avec l'affection de longue durée.

L'ordonnance de médicaments d'exception (formulaire n° S3326a)
Les médicaments d'exception ne peuvent être pris en charge par la Sécurité sociale que s'ils sont prescrits sur un imprimé à quatre volets, dit « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d'exception », mis à la disposition des médecins par les caisses d'assurance maladie et conforme au modèle fixé par arrêté ministériel. La prescription doit être rédigée en conformité avec la Fiche d'information thérapeutique (FIT) qui concerne chacun de ces médicaments (indications, conditions de prescription et d'utilisation). Vous devez conserver le volet 4 de cet imprimé pendant 3ans, le volet 1 étant destiné à l'assuré. Les volets 2 et 3, joints à la feuille de soins, sont transmis à l'organisme de prise en charge en vue du remboursement.
Vous pouvez cependant délivrer un médicament d'exception prescrit sur ordonnance classique, mais dans ce cas, votre patient ne pourra prétendre à une prise en charge par l'assurance maladie.

Points à retenir

Une prescription médicale est normalement formulée sur une ordonnance « classique », à l'entête du médecin ou de l'établissement hospitalier où il exerce. Elle peut être transmise par courriel ou photocopie dès lors que son auteur peut être dûment identifié.
Cas particuliers : les médicaments classés comme stupéfiants sont prescrits sur ordonnance sécurisée ; les médicaments d'exception sur un formulaire spécial; les médicaments destinés aux patients atteints d'affections de longue durée sur une ordonnance bizone.

Références bibliographiques
■Art. R.4127-76 du Code de la santé publique
■Loi n° 2004-810 du 13.08.2004 (art. 34)
■Arrêté du 03.02.2005 (Convention nationale des médecins)
■Art. R. 5132-5 du Code de la santé publique
■Arrêté du 31.03.1999 (JO 01.04.1999)
■Arrêté du 23.12.1993 (JO 11.01.1994)
■Circulaire CNAMTS (DGR n° 55/99) du 10.09.1999
■Art. R. 163-2, 3e alinéa du Code de la Sécurité sociale, modifié par le décret n° 2008-878 du 29.08.2008, art. 1(JO 02.09.2008)
■Arrêté du 26.06.2006 (JO 04.07.2006)
■Arrêté du 26.07.2006 (JO 26.09.2006).