;-) clin d'oeil en rébus aux anciens apothicaires
A la manière d'un Mémento, ce Blog rassemble pour mon usage personnel, des Informations, des Liens, des Actualités, des Rappels réglementaires et des Remarques personnelles. Mais comme cet ensemble didactique rapide peut aussi être utile à d'autres pharmaciens d'officine, je le laisse en ligne afin qu'il soit consultable. Et je remercie dès maintenant les éventuels lecteurs qui laisseront des commentaires et leurs remarques pour me permettre de faire les mises à jour nécessaires, les améliorations et les corrections souhaitables.

jeudi, janvier 28, 2010

Anticipation ≠ Précaution ≠ Démesure

J'ai bien aimé les termes choisis qui accompagnaient les voeux de Bruno Schmitt, président du Conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens dentistes de Haute-Savoie (du 15 janvier 2010 ).
"...
S'il est un principe bien français, c'est bien le principe de précaution qui devient de plus en plus envahissant.
Né à partir de la notion de protection dans le domaine de l'environnement (loi Barnier 1995), inscrit dans la charte de l'environnement en février 2005; ce principe prend de plus en plus de poids dans le domaine de la santé. Dans ce dernier domaine, le Conseil d'Etat parle même « d'obligation de précaution ».
Le principe de précaution avait pour but de diminuer les risques et de rassurer l'opinion.
Ce but est-il atteint? Au contraire, il a accentué et accentue encore les peurs relayées par les Médias, en donnant primat aux émotions sur la rationalité.
Plus, ce principe qui tend à nous submerger d'obligations a pour conséquence une déliquescence accélérée du principe juridique de responsabilité individuelle. Toute personne qui a mal évalué les risques de ses actions doit compenser les dommages que celles-ci auront pu causer.
Ce dernier principe est l'un des instruments principaux de notre Code de déontologie.
Il serait bon que nos hommes politiques préfèrent le terme de principe d'anticipation, plutôt que celui de précaution, qui exprimerait la volonté de maîtriser l'avenir, plutôt que celle de n'y entrer qu'à reculons et d'entraîner pessimisme et inaction.
..."
Entre ne rien anticiper et démesure,
la réflexion contradictoire sur l'évaluation des risques,
permet la précaution.
-/-
Et sur un autre sujet et dans le même domaine, a posteriori on a le sentiment que l'Organisation mondiale de la santé (O.M.S.) a surestimé un peu trop le risque représenté par la grippe A(H1N1) en déclarant en juin 2009 l'état de pandémie. Anticiper n'était pas facile, et je n'ai pas envie de jeter la première pierre. Je me suis fait vacciner et ne le regrette pas. De toute façon, la prochaine vaccination saisonnière intégrera la souche A(H1N1).
La pression de l'industrie pharmaceutique intervient maintenant dans le débat, l'agence onusienne a été auditionnée de façon publique, mardi 26 janvier, par l'Assemblée parlementaire du Conseil de l'Europe (APCE)! J'espère qu'ils pourront s'assurer que les experts qui siègent dans des comités de santé publique nationaux ou internationaux, ont pu garder leur indépendance d'esprit alors que leurs recherches étaient financées par des laboratoires pharmaceutiques privés. Les liens de collaboration qui ont dû être déclarés de façon exhaustive, doivent être contrôlés pour que les affirmations du quotidien Le Parisien, " les liens d'intérêt entre six experts de l'O.M.S. et des firmes pharmaceutiques sont avérés" soient contredites.
Une enquête doit être ouverte, pour que nous, citoyens d'Europe et d'ailleurs, puissions être assurés du bon fonctionnement et de l'indépendance de l'O.M.S. ... l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) devraient entrer en jeu!

mercredi, janvier 27, 2010

Prescrition des vétérinaires

Pour pallier un vide éventuel dans l'arsenal thérapeutique vétérinaire, un vétérinaire peut recourir à un médicament autorisé pour l'usage humain (règle de la « cascade »).
Dans ce cas, vous devez signaler sur le conditionnement du médicament son utilisation vétérinaire et estampiller la vignette afin de la rendre inutilisable.

Prescrition des sages-femmes

Le droit de prescription des sages-femmes a plus de vingt ans. La liste est longue : vous pouvez vous reporter à l'arrêté du 12 octobre 2005 modifiant l'arrêté du 23 février 2004 et publié au Journal officiel du 8 novembre 2005 ou bien aux premières pages du Dictionnaire Vidal !
Il s'agit de médicaments renfermant ou non des substances vénéneuses, autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription à des femmes : anti-acides gastriques d'action locale et pansements gastro-intestinaux, antiseptiques locaux, certains anesthésiques, antibiotiques per os destinés aux infections urinaires basses ou vaginales prescrits sur antibiogramme (prescription non renouvelable), anti-infectieux locaux destinés aux vulvo-vaginites, antispasmodiques, antiémétiques, certains antalgiques, spermicides, contraception d'urgence orale à prescription médicale non obligatoire, contraceptifs hormonaux, laxatifs, vitamines et sels minéraux per os, topiques à activité trophique, médicaments de proctologie, certaines solutions de perfusion, ocytociques, médicaments bloquant la lactation, vaccins (tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche, rubéole, hépatite B, grippe), immunoglobulines anti-D, traitements substitutifs nicotiniques.
Lorsque vous délivrez une ordonnance de contraceptif hormonal émanant d'une sage-femme, vous devez vérifier que la surveillance et le suivi biologique est assuré par le médecin traitant.
Ne soyez pas étonné de recevoir des prescriptions d'inhibiteurs calciques, d'un bêtabloquant ou d'un bêta-2 mimétique émanant de sages-femmes. Elles sont autorisées à prescrire certaines molécules appartenant à ces familles, dès lors qu'il s'agit d'un renouvellement d'une prescription faite par un médecin.
Enfin, en cas d'urgence, en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire (et utiliser) certains succédanés du plasma (dans les états de choc), certains stimulants cardiaques injectables.
Concernant les médicaments classés comme stupéfiants, soyez prudents : le seul que peut prescrire une sage-femme est un analgésique opioïde injectable en ampoule de 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente.

Vous pouvez aussi honorer certaines ordonnances de sages-femmes destinées aux nouveau-nés : antiseptiques locaux, certains anesthésiques locaux, certains antalgiques par voie rectale ou orale, certains collyres (sans anesthésiques, sans corticoïdes et dans vasoconstricteurs), vitamines et sels minéraux per os, vitamine K1 injectable, topiques à activité trophique, certaines solutions pour perfusion, vaccin et immunoglobuline anti-hépatite B, BCG. Enfin, en cas d'urgence, sachez qu'une sage-femme peut prescrire et administrer un stimulant cardiaque utilisé par voie injectable ou intra trachéale et un antagoniste morphinique injectable (ampoule à 0,4 mg/mL).
Certains dispositifs médicaux peuvent être prescrits par une sage-femme : ceinture de grossesse de série, orthèse élastique de contention des membres inférieurs, sonde ou électrode cutanée périnéale, électro stimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale, tire-lait, diaphragme, cape cervicale, compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de maintien, suture adhésive et sparadrap. Vous pouvez les délivrer à l'exclusion des produits et matériels utilisés pendant la séance.

Prescription des chirurgiens-dentistes

Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les produits nécessaires à l'exercice de l'art dentaire. Ce dernier recouvre « la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants ».

Les médicaments listés (listes I et II et stupéfiants) entrent dans le champ de ce droit de prescription. La prescription d'un stupéfiant, ou d'une substance classée comme stupéfiant, doit être établie sur une ordonnance sécurisée.

Prescriptions non médicales

Que peuvent prescrire les professionnels de santé autres que les médecins ?
Le droit de prescription n'est pas exclusivement réservé aux médecins. La rédaction d'une ordonnance peut en effet relever de la compétence d'autres professionnels de santé (chirurgiens-dentistes, sages-femmes, vétérinaires), dans le cadre de leur exercice professionnel. Le pharmacien doit connaître la liste des produits que chaque professionnel concerné peut prescrire.

Les chirurgiens-dentistes
Les chirurgiens-dentistes peuvent prescrire tous les produits nécessaires à l'exercice de l'art dentaire. Ce dernier recouvre « la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants ».

Les médicaments listés (listes I et II et stupéfiants) entrent dans le champ de ce droit de prescription. Comme pour celle des médecins, vous devez vérifier que la prescription d'un stupéfiant, ou d'une substance classée comme stupéfiant, est bien établie sur une ordonnance sécurisée.

Les sages-femmes
Le droit de prescription des sages-femmes a plus de vingt ans. La liste est longue : vous pouvez vous reporter à l'arrêté du 12 octobre 2005 modifiant l'arrêté du 23 février 2004 et publié au Journal officiel du 8 novembre 2005 ou bien aux premières pages du Dictionnaire Vidal !
Il s'agit de médicaments renfermant ou non des substances vénéneuses, autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription à des femmes : anti-acides gastriques d'action locale et pansements gastro-intestinaux, antiseptiques locaux, certains anesthésiques, antibiotiques per os destinés aux infections urinaires basses ou vaginales prescrits sur antibiogramme (prescription non renouvelable), anti-infectieux locaux destinés aux vulvo-vaginites, antispasmodiques, antiémétiques, certains antalgiques, spermicides, contraception d'urgence orale à prescription médicale non obligatoire, contraceptifs hormonaux, laxatifs, vitamines et sels minéraux per os, topiques à activité trophique, médicaments de proctologie, certaines solutions de perfusion, ocytociques, médicaments bloquant la lactation, vaccins (tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche, rubéole, hépatite B, grippe), immunoglobulines anti-D, traitements substitutifs nicotiniques.
Lorsque vous délivrez une ordonnance de contraceptif hormonal émanant d'une sage-femme, vous devez vérifier que
la surveillance et le suivi biologique est assuré par le médecin traitant.
Ne soyez pas étonné de recevoir des prescriptions d'inhibiteurs calciques, d'un bêtabloquant ou d'un bêta-2 mimétique émanant de sages-femmes. Elles sont autorisées à prescrire certaines molécules appartenant à ces familles, dès lors qu'il s'agit d'un renouvellement d'une prescription faite par un médecin.
Enfin, en cas d'urgence, en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire (et utiliser) certains succédanés du plasma (dans les états de choc), certains stimulants cardiaques injectables.
Concernant les médicaments classés comme stupéfiants, soyez prudents : le seul que peut prescrire une sage-femme est un analgésique opioïde injectable en ampoule de 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente.

Vous pouvez aussi honorer certaines ordonnances de sages-femmes destinées aux nouveau-nés : antiseptiques locaux, certains anesthésiques locaux, certains antalgiques par voie rectale ou orale, certains collyres (sans anesthésiques, sans corticoïdes et dans vasoconstricteurs), vitamines et sels minéraux per os, vitamine K1 injectable,
topiques à activité trophique, certaines solutions pour perfusion, vaccin et immunoglobuline anti-hépatite B, BCG. Enfin, en cas d'urgence, sachez qu'une sage-femme peut prescrire et administrer un stimulant cardiaque utilisé par voie injectable ou intra trachéale et un antagoniste morphinique injectable (ampoule à 0,4 mg/mL).
Certains dispositifs médicaux peuvent être prescrits par une sage-femme : ceinture de grossesse de série, orthèse élastique de contention des membres inférieurs, sonde ou électrode cutanée périnéale, électro stimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale, tire-lait, diaphragme, cape cervicale, compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de maintien, suture adhésive et sparadrap. Vous pouvez les délivrer à l'exclusion des produits et matériels utilisés pendant la séance.

Les vétérinaires
Pour pallier un vide éventuel dans l'arsenal thérapeutique vétérinaire, un vétérinaire peut recourir à un médicament autorisé pour l'usage humain (règle de la « cascade »).
Dans ce cas, vous devez signaler sur le conditionnement du médicament son utilisation vétérinaire et estampiller la vignette afin de la rendre inutilisable.

Points à retenir
La rédaction d'une ordonnance peut relever de la compétence d'autres professionnels de santé que le médecin, dans le cadre de leur exercice professionnel.
Les chirurgiens dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants.
Les sages-femmes peuvent prescrire, aux femmes et aux nouveau-nés, certains médicaments et dispositifs médicaux.
Le vétérinaire peut prescrire des médicaments à usage humain pour les animaux.

Références bibliographiques
■Article L. 5134-1 du Code de la santé publique
■Article L. 4141-2 du Code de la santé publique
■Article L. 4151-4 du Code de la santé publique
■Article L. 4151-4 du Code de la santé publique, modifié par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009
■Arrêté du 12 octobre 2005 modifiant l'arrêté du 23 février 2004 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes ;
■Arrêté du 27 juin 2006 fixant la liste des dispositifs médicaux que peuvent prescrire les sages-femmes ;
01.14 UVD 10 F 2028 IN

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Kétoprofène - gel dermique

L’Afssaps a décidé, en décembre 2009, de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant des gels de kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension a pris effet le 12 janvier 2010. A la suite de la décision française, l’Agence européenne du médicament, saisie par l’Afssaps, a engagé une procédure de réévaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des gels contenant du kétoprofène.
Le laboratoire qui commercialise la spécialité Ketum® a déposé une requête en référé-suspension auprès du Conseil d’Etat à la fin du mois de décembre 2009, pour contester la décision française. Dans l’attente d’une décision définitive (jugement au fond) du Conseil d’Etat, le juge des référés vient de suspendre la décision du Directeur général de l’Afssaps concernant l’autorisation de mise sur le marché du gel Ketum® contenant du kétoprofène.
Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France sous forme de gel depuis 1993. Soumis à prescription médicale, le gel est appliqué sur la peau et est utilisé en rhumatologie et en traumatologie bénigne, pour ses propriétés antalgiques. A ce jour, 22 spécialités contenant du gel de kétoprofène étaient autorisées en France.
Des cas de photoallergie (réactions cutanées exagérées et/ou anormales à la lumière), souvent graves, ont été rapportés chez des patients traités par des gels contenant du kétoprofène dès leur commercialisation. Ces réactions se présentent le plus souvent sous la forme d’eczéma et de bulles pouvant s’étendre au-delà de la zone d’application. Leur gravité peut conduire à des hospitalisations et à des arrêts de travail.
Cet effet indésirable a conduit l’Afssaps à modifier l’information de ces médicaments à deux reprises en 1996 et en 2001, à l’issue de deux enquêtes nationales de pharmacovigilance. De plus, un pictogramme incitant les patients à ne pas s’exposer au soleil même voilé avait été ajouté sur les conditionnements en 2001. Malgré ces mesures d’information, les données de sécurité d’emploi montraient que ces réactions étaient toujours rapportées.
En 2003, l’Afssaps a adressé une lettre aux professionnels de santé afin de leur rappeler les précautions d’emploi inhérentes à l’administration des gels contenant du kétoprofène.
La persistance de la survenue et de la déclaration de cas de photoallergie, malgré la prise de ces nombreuses mesures, a conduit l’Afssaps à déclencher la réévaluation du rapport bénéfice/risque des gels de kétoprofène.
En raison de l’efficacité faible à modérée de ces médicaments et de l’existence d’alternatives thérapeutiques, l’Afssaps a considéré que le risque lié à l’utilisation des gels de kétoprofène, photoallergie au kétopprofène proprement dit mais aussi
allergie découlant de l’interaction entre le kétoprofène et l’octocrylène, substance utilisée comme filtre solaire, était supérieur au bénéfice attendu et qu’aucune mesure supplémentaire à celles prises précédemment ne pouvait garantir davantage la sécurité des patients. Dans ces conditions, l’Afssaps a décidé de suspendre l’AMM de toutes les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène dans l’attente des résultats de la procédure de réévaluation européenne. Cette mesure a pris effet le 12 janvier 2010 et s’est accompagné d’un retrait des lots disponibles sur le marché.
Le laboratoire Menarini a déposé une requête en référé-suspension pour laquelle l’ordonnance du juge des référés a été rendue le 26 janvier 2010. Cette ordonnance, prise dans le cadre d’une procédure d’urgence, intervient dans l’attente d’une décision du Conseil d’Etat sur le fond du dossier. Elle a pour conséquence à ce stade, la possibilité pour le laboratoire Menarini de remettre sur le marché le gel Ketum®. Néanmoins, cette ordonnance ne préjuge pas de l’issue dans le courant du 1e semestre 2010 de la réévaluation communautaire en cours.
Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) Mercredi 27 Janvier 2010

lundi, janvier 04, 2010

Grands froids

L'Afssaps rappelle que plusieurs documents d'information concernant le bon usage et la conservation des produits de santé en cas d'épisode de grand froid sont disponibles sur son site Internet dans une rubrique spéciale grand froid :

http://www.afssaps.fr/Dossiers-thematiques/Conditions-climatiques-extremes-et-produits-de-sante/Grand-froid-et-produits-de-sante